Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig strålbehandling med topotekan varje vecka för primär behandling av inoperabel lokaliserad icke-småcellig lungcancer

6 januari 2010 uppdaterad av: University of New Mexico

Fas I-studie av samtidig strålbehandling med topotekan varje vecka för primär behandling av inoperabel lokaliserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (stadium I till IIIA)

Med tanke på aktiviteten av single-agent Topotecan vid NSCLC, finns det både vetenskapliga skäl och ett medicinskt intresse av att studera detta medel i kombination med strålning. Dessutom ger Topotecan administrerat på veckobasis fördelar jämfört med den dagliga x 5-kuren, d.v.s. bekvämligheten med administration och färre besök på kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av kemoradiation för patienter med inoperabel icke-småcellig lungcancer med dålig lungfunktion. Dessa patienter har vanligtvis mycket begränsade behandlingsmöjligheter på grund av den nedsatta lungfunktionen. Chemoradiation är vanligtvis överlägsen enbart strålning, men har inte testats i stor omfattning i denna patientpopulation. Topotecan är ett läkemedel godkänt för lungcancer som har synergistisk aktivitet med strålning. Studien kommer att avgöra vad som är den säkraste dosen av topotekan att använda med strålning i denna patientpopulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer Steg I till IIIA.
  • Inoperabel lungcancer på grund av dålig andningslungfunktion, eller andra medicinska orsaker, som fastställts av thoraxkirurgen.
  • PS < 2
  • Ålder > 18 år
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Normal hematologisk funktion, lever och njurfunktion
  • Ingen metastaserande sjukdom som fastställts med CT-PET-skanning och benskanning.
  • Ingen hjärnmetastas vid MRT
  • Ingen kontraindikation mot strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade CNS-metastaser.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Allvarlig, okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Sekundär aktiv primär malignitet.
  • Oförmåga att uppfylla kraven i studien.
  • Eventuella metastaser utanför mediastinum
  • Histologiskt positiv pleural eller perikardiell effusion
  • Eventuell kemoterapi inom fem år före inskrivning på detta protokoll
  • Tidigare strålbehandling administrerad till bröstet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • FEV1 < 1 liter/minut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är fastställandet av den maximala tolererade dosen (MTD) av topotekan som ges varje vecka med RT
Tidsram: Behandling med topotekan kommer att pågå tills RT är avslutad. Behandlingen avbryts om det finns sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Behandling med topotekan kommer att pågå tills RT är avslutad. Behandlingen avbryts om det finns sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST 0529C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera