手術不能な限局性非小細胞肺がんの一次治療のための毎週のトポテカンによる同時放射線療法
2010年1月6日 更新者：University of New Mexico
手術不能な限局性非小細胞肺癌（NSCLC）（ステージ I ～ IIIA）の一次治療を目的とした毎週のトポテカンによる同時放射線療法の第 I 相研究
NSCLC における単剤トポテカンの活性を考慮すると、この薬剤を放射線と組み合わせて研究することには科学的根拠と医学的関心の両方があります。
さらに、トポテカンを毎週投与すると、毎日 5 回の投与計画に比べて、投与が便利になり、来院回数が少なくなるという利点があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、肺機能が低下し手術不能な非小細胞肺がん患者に対する化学放射線療法の研究です。
これらの患者は、肺機能が低下しているため、通常、治療の選択肢が非常に限られています。
化学放射線療法は通常、放射線単独よりも優れていますが、この患者集団では広範な検査が行われていません。
トポテカンは肺がんに対して承認されている薬剤で、放射線との相乗作用があります。
この研究では、この患者集団において放射線とともに使用するトポテカンの最も安全な用量がどれくらいであるかを決定する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された非小細胞肺がんステージ I ～ IIIA の患者。
- 呼吸肺機能の低下、またはその他の医学的理由により胸部外科医が判断した手術不能な肺がん。
- PS < 2
- 年齢 > 18歳
- 平均余命は12週間以上
- 正常な血液、肝臓、腎臓の機能
- CT-PETスキャンおよび骨スキャンにより転移性疾患なしと判定された。
- MRI検査では脳転移なし
- 放射線治療に対する禁忌はない
除外基準:
- CNS転移が制御されていない患者。
- 活動性の全身感染症。
- 重篤で制御不能な医学的疾患または精神疾患が併発している。
- 二次活動性原発悪性腫瘍。
- 研究の要件を遵守できない。
- 縦隔の外側に転移がある場合
- 組織学的に胸水または心嚢水が陽性である
- このプロトコルに登録する前の5年以内の化学療法
- 以前に胸部に放射線治療を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- FEV1 < 1 リットル/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、RT とともに毎週投与されるトポテカンの最大耐用量 (MTD) の確立です。
時間枠：トポテカンによる治療は、RTが完了するまで続きます。病気の進行や許容できない毒性がある場合、治療は中止されます
|
トポテカンによる治療は、RTが完了するまで続きます。病気の進行や許容できない毒性がある場合、治療は中止されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dennie Jones, MD、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月6日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
トポテカンの臨床試験
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare積極的、募集していない
-
C17 Council募集豊富なニューロパイルと真のロゼットを伴う胚性腫瘍 | 髄芽腫、小児 | 多層ロゼットを伴う胚性腫瘍 | 神経芽細胞腫 | 松果体芽腫 | ラブドイドの特徴を伴うCNS胚性腫瘍 | 髄上皮腫 | 髄芽腫、グループ 3 | 髄芽腫、グループ 4 | 上衣芽腫 | 非定型奇形性ラブドイド腫瘍 | CNS胚腫瘍 | CNS、髄芽腫 | CNS胚腫瘍、Nosカナダ