Egyidejű sugárterápia heti topotekánnal az inoperábilis lokalizált nem-kissejtes tüdőrák elsődleges kezelésére
2010. január 6. frissítette: University of New Mexico
Az inoperábilis lokalizált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) elsődleges kezelésére heti topotekánnal végzett egyidejű sugárterápia I. fázisa (I-IIIA stádium)
Tekintettel az egyetlen hatóanyagot tartalmazó topotekán NSCLC-ben kifejtett aktivitására, mind tudományos indokok, mind pedig orvosi érdeklődés támasztja alá a hatóanyag sugárzással kombinált vizsgálatát.
Ezenkívül a heti rendszerességgel alkalmazott topotekán előnyöket kínál a napi x 5-ös adagolási rendhez képest, azaz a beadás kényelme és a klinikai látogatások csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kemosugárzás vizsgálata inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknek rossz a tüdőfunkciója.
Ezeknek a betegeknek általában nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségei a károsodott tüdőfunkció miatt.
A kemosugárzás általában jobb, mint az önmagában végzett sugárzás, de ebben a betegpopulációban nem vizsgálták alaposan.
A topotekán tüdőrák kezelésére engedélyezett gyógyszer, amely szinergikus hatást fejt ki a sugárzással.
A vizsgálat meghatározza, hogy ebben a betegpopulációban mekkora a legbiztonságosabb topotekán dózis sugárzással együtt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, I-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
- Inoperábilis tüdőrák rossz légúti tüdőfunkció vagy egyéb egészségügyi okok miatt, a mellkassebész megállapítása szerint.
- PS < 2
- Életkor > 18 év
- Várható élettartam > 12 hét
- Normál hematológiai, máj- és vesefunkció
- A CT-PET vizsgálat és a csontvizsgálat alapján nincs metasztatikus betegség.
- MRI-vel nincs agyi áttét
- A sugárkezelésnek nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Aktív szisztémás fertőzés.
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegség.
- Másodlagos aktív elsődleges rosszindulatú daganat.
- Képtelenség megfelelni a tanulmány követelményeinek.
- Bármilyen metasztázis a mediastinumon kívül
- Szövettanilag pozitív pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Bármilyen kemoterápia a jelen protokollra való felvételt megelőző öt éven belül
- Előzetes sugárterápia a mellkasban
- Terhes vagy szoptató nők
- FEV1 < 1 liter/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a topotekán maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása hetente RT mellett
Időkeret: A topotekán-kezelés az RT befejezéséig tart. A kezelés leáll, ha a betegség előrehalad, vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel
|
A topotekán-kezelés az RT befejezéséig tart. A kezelés leáll, ha a betegség előrehalad, vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennie Jones, MD, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INST 0529C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .