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Radioterapia concurrente con topotecán semanal para el tratamiento primario del cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado e inoperable

6 de enero de 2010 actualizado por: University of New Mexico

Estudio de fase I de radioterapia simultánea con topotecán semanal para el tratamiento primario del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localizado e inoperable (estadios I a IIIA)

Dada la actividad del topotecán como agente único en el NSCLC, existe una justificación científica y un interés médico en estudiar este agente en combinación con la radiación. Además, Topotecan administrado semanalmente ofrece ventajas sobre el régimen diario x 5, es decir, la comodidad de administración y menos visitas a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de quimiorradiación para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable con función pulmonar deficiente. Estos pacientes suelen tener opciones de tratamiento muy limitadas debido a la función pulmonar comprometida. La quimiorradiación suele ser superior a la radiación sola, pero no se ha probado de forma exhaustiva en esta población de pacientes. El topotecán es un fármaco aprobado para el cáncer de pulmón que tiene actividad sinérgica con la radiación. El estudio determinará cuál es la dosis más segura de topotecán para usar con radiación en esta población de pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I a IIIA comprobado histológicamente.
  • Cáncer de pulmón inoperable debido a una función respiratoria pulmonar deficiente u otras razones médicas, según lo determine el cirujano torácico.
  • PD < 2
  • Edad > 18 años
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Función hematológica, hepática y renal normal
  • Sin enfermedad metastásica según lo determinado por CT-PET y gammagrafía ósea.
  • Sin metástasis cerebral por resonancia magnética
  • Sin contraindicaciones para la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis del SNC no controladas.
  • Infección sistémica activa.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, no controlada.
  • Neoplasia maligna primaria activa secundaria.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Cualquier metástasis fuera del mediastino.
  • Derrame pleural o pericárdico histológicamente positivo
  • Cualquier quimioterapia dentro de los cinco años anteriores a la inscripción en este protocolo
  • Radioterapia previa administrada en el tórax
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • FEV1 < 1 litro/minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el establecimiento de la dosis máxima tolerada (DMT) de topotecán administrada semanalmente con RT
Periodo de tiempo: El tratamiento con topotecan durará hasta que se complete la RT. El tratamiento se detendrá si hay progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
El tratamiento con topotecan durará hasta que se complete la RT. El tratamiento se detendrá si hay progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INST 0529C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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