Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige radiotherapie met wekelijkse Topotecan voor primaire behandeling van inoperabele gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker

6 januari 2010 bijgewerkt door: University of New Mexico

Fase I-studie van gelijktijdige radiotherapie met wekelijkse Topotecan voor primaire behandeling van inoperabele gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (stadium I tot IIIA)

Gezien de activiteit van Topotecan als enkelvoudig middel bij NSCLC, is er zowel een wetenschappelijke grondgedachte als een medisch belang bij het bestuderen van dit middel in combinatie met bestraling. Bovendien biedt wekelijkse toediening van Topotecan voordelen ten opzichte van het dagelijkse x 5-regime, d.w.z. het gemak van toediening en minder bezoeken aan de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar chemoradiatie voor patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker met een slechte longfunctie. Deze patiënten hebben meestal zeer beperkte behandelingsopties vanwege de aangetaste longfunctie. Chemoradiatie is meestal superieur aan bestraling alleen, maar is niet uitgebreid getest bij deze patiëntenpopulatie. Topotecan is een medicijn dat is goedgekeurd voor longkanker en dat synergetische activiteit heeft met straling. De studie zal bepalen wat de veiligste dosis topotecan is om te gebruiken met bestraling in deze patiëntenpopulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker stadium I tot IIIA.
  • Niet-operabele longkanker vanwege een slechte respiratoire longfunctie of andere medische redenen, zoals vastgesteld door de thoraxchirurg.
  • PS < 2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Normale hematologische, lever- en nierfunctie
  • Geen uitgezaaide ziekte zoals bepaald door CT-PET-scanning en botscan.
  • Geen hersenmetastasen door MRI
  • Geen contra-indicatie voor radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde CZS-metastasen.
  • Actieve systemische infectie.
  • Ernstige, ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische ziekte.
  • Secundaire actieve primaire maligniteit.
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie.
  • Eventuele metastasen buiten het mediastinum
  • Histologisch positieve pleurale of pericardiale effusie
  • Elke chemotherapie binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving op dit protocol
  • Voorafgaande radiotherapie toegediend aan de borst
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • FEV1 < 1 liter/minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van topotecan wekelijks gegeven met RT
Tijdsspanne: De behandeling met topotecan duurt tot de RT voltooid is. De behandeling stopt als er sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
De behandeling met topotecan duurt tot de RT voltooid is. De behandeling stopt als er sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 0529C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren