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수술 불가능한 국소 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 주간 토포테칸 동시 방사선 요법

2010년 1월 6일 업데이트: University of New Mexico

수술 불가능한 국소 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위한 주간 토포테칸 동시 방사선 요법의 1상 연구(1기에서 3A기)

NSCLC에서 단일 작용제인 토포테칸의 활성을 고려할 때, 방사선과 함께 이 작용제를 연구하는 데 과학적 근거와 의학적 관심이 있습니다. 또한 토포테칸을 주 1회 투여하면 1일 5회 투여에 비해 투여가 간편하고 내원 횟수가 줄어든다는 장점이 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐기능이 저하되어 수술이 불가능한 비소세포폐암 환자에 대한 화학방사선 요법에 대한 연구입니다. 이 환자들은 일반적으로 손상된 폐 기능으로 인해 치료 옵션이 매우 제한적입니다. 화학방사선 요법은 일반적으로 방사선 단독 요법보다 우수하지만 이 환자 집단에서 광범위하게 테스트되지 않았습니다. 토포테칸은 폐암에 대해 승인된 약물로 방사선과 상승작용을 합니다. 이 연구는 이 환자 집단에서 방사선과 함께 사용할 수 있는 가장 안전한 토포테칸 용량을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 비소세포폐암 I기~IIIA기 환자.
  • 흉부 외과 의사가 판단한 호흡 폐 기능 저하 또는 기타 의학적 이유로 인해 수술 불가능한 폐암.
  • PS < 2
  • 나이 > 18세
  • 기대 수명 > 12주
  • 정상적인 혈액, 간, 신장 기능
  • CT-PET 스캐닝 및 뼈 스캔으로 결정된 전이성 질환 없음.
  • MRI로 뇌 전이 없음
  • 방사선 치료에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 조절되지 않는 CNS 전이가 있는 환자.
  • 활성 전신 감염.
  • 심각하고 통제되지 않는 병발성 의학적 또는 정신 질환.
  • 이차 활성 원발성 악성 종양.
  • 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 종격동 외부의 모든 전이
  • 조직학적으로 양성인 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 이 프로토콜에 등록하기 전 5년 이내의 모든 화학 요법
  • 가슴에 투여된 이전 방사선 요법
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • FEV1 < 1리터/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 RT와 함께 매주 제공되는 토포테칸의 최대 허용 용량(MTD) 설정입니다.
기간: 토포테칸 치료는 RT가 완료될 때까지 지속됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 치료를 중단합니다.
토포테칸 치료는 RT가 완료될 때까지 지속됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 치료를 중단합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST 0529C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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