Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая лучевая терапия топотеканом еженедельно для первичного лечения неоперабельного локализованного немелкоклеточного рака легкого

6 января 2010 г. обновлено: University of New Mexico

Фаза I исследования одновременной лучевой терапии с еженедельным введением топотекана для первичного лечения неоперабельного локализованного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (стадии I–IIIA)

Учитывая активность монотерапии топотеканом при НМРЛ, существует как научное обоснование, так и медицинский интерес в изучении этого препарата в сочетании с облучением. Кроме того, топотекан, вводимый еженедельно, имеет преимущества по сравнению со схемой ежедневного введения х 5, т. е. удобство введения и меньшее количество визитов в клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование химиолучевой терапии пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого с плохой функцией легких. У этих пациентов обычно очень ограниченные возможности лечения из-за нарушенной функции легких. Химиолучевая терапия обычно превосходит только лучевую терапию, но она не подвергалась обширным испытаниям у этой популяции пациентов. Топотекан — это препарат, одобренный для лечения рака легкого, который обладает синергетической активностью с лучевой терапией. В ходе исследования будет определена самая безопасная доза топотекана для использования при облучении у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого от I до IIIA стадии.
  • Неоперабельный рак легкого из-за плохой дыхательной функции легких или по другим медицинским причинам, установленным торакальным хирургом.
  • ПС < 2
  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Нормальная гематологическая, печеночная и почечная функции
  • Отсутствие метастатического заболевания по данным КТ-ПЭТ и сканирования костей.
  • Отсутствие метастазов в головной мозг на МРТ
  • Нет противопоказаний к лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми метастазами в ЦНС.
  • Активная системная инфекция.
  • Серьезное, неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психическое заболевание.
  • Вторичное активное первичное злокачественное новообразование.
  • Неспособность выполнить требования исследования.
  • Любые метастазы вне средостения
  • Гистологически положительный плевральный или перикардиальный выпот
  • Любая химиотерапия в течение пяти лет до регистрации в этом протоколе
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • ОФВ1 < 1 л/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является установление максимально переносимой дозы (МПД) топотекана, вводимого еженедельно с ЛТ.
Временное ограничение: Лечение топотеканом будет продолжаться до завершения ЛТ. Лечение прекращают, если наблюдается прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Лечение топотеканом будет продолжаться до завершения ЛТ. Лечение прекращают, если наблюдается прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 0529C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Топотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться