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Gleichzeitige Strahlentherapie mit wöchentlichem Topotecan zur Primärbehandlung von inoperablem lokalisiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

6. Januar 2010 aktualisiert von: University of New Mexico

Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Strahlentherapie mit wöchentlichem Topotecan zur Primärbehandlung von inoperablem lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Stadium I bis IIIA)

Angesichts der Aktivität des Einzelwirkstoffs Topotecan bei NSCLC gibt es sowohl wissenschaftliche Gründe als auch ein medizinisches Interesse an der Untersuchung dieses Wirkstoffs in Kombination mit Strahlung. Darüber hinaus bietet die wöchentliche Verabreichung von Topotecan Vorteile gegenüber der täglichen Gabe x 5, d. h. die bequeme Verabreichung und weniger Besuche in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit schlechter Lungenfunktion. Aufgrund der beeinträchtigten Lungenfunktion stehen diesen Patienten in der Regel nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die Radiochemotherapie ist in der Regel der alleinigen Bestrahlung überlegen, wurde jedoch bei dieser Patientengruppe nicht umfassend getestet. Topotecan ist ein für Lungenkrebs zugelassenes Medikament, das eine synergistische Wirkung mit Strahlung aufweist. Die Studie wird ermitteln, welche Topotecan-Dosis bei Bestrahlung bei dieser Patientengruppe am sichersten anzuwenden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I bis IIIA.
  • Inoperabler Lungenkrebs aufgrund einer schlechten respiratorischen Lungenfunktion oder aus anderen medizinischen Gründen, wie vom Thoraxchirurgen festgestellt.
  • PS < 2
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Normale hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine metastasierende Erkrankung, wie durch CT-PET-Scanning und Knochenscan festgestellt.
  • Keine Hirnmetastasen im MRT
  • Keine Kontraindikation für eine Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten ZNS-Metastasen.
  • Aktive systemische Infektion.
  • Schwere, unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Sekundär aktive primäre Malignität.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Eventuelle Metastasen außerhalb des Mediastinums
  • Histologisch positiver Pleura- oder Perikarderguss
  • Jede Chemotherapie innerhalb von fünf Jahren vor der Aufnahme in dieses Protokoll
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • FEV1 < 1 Liter/Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von wöchentlich verabreichtem Topotecan mit RT
Zeitfenster: Die Behandlung mit Topotecan dauert bis zum Abschluss der RT. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Die Behandlung mit Topotecan dauert bis zum Abschluss der RT. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0529C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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