Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig strålebehandling med ukentlig topotekan for primærbehandling av inoperabel lokalisert ikke-småcellet lungekreft

6. januar 2010 oppdatert av: University of New Mexico

Fase I-studie av samtidig strålebehandling med ukentlig topotekan for primærbehandling av inoperabel lokalisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium I til IIIA)

Gitt aktiviteten til enkeltmiddel Topotecan ved NSCLC, er det både vitenskapelig begrunnelse og medisinsk interesse for å studere dette midlet i kombinasjon med stråling. I tillegg gir Topotecan administrert på ukentlig basis fordeler i forhold til den daglige x 5-kuren, det vil si bekvemmelighet med administrering og færre besøk til klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av kjemoradiasjon for pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft med dårlig lungefunksjon. Disse pasientene har vanligvis svært begrensede behandlingsmuligheter på grunn av den kompromitterte lungefunksjonen. Kjemoradiasjon er vanligvis overlegen stråling alene, men har ikke blitt grundig testet i denne pasientpopulasjonen. Topotecan er et legemiddel godkjent for lungekreft som har synergistisk aktivitet med stråling. Studien vil avgjøre hva som er den sikreste dosen topotekan å bruke med stråling i denne pasientpopulasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft stadium I til IIIA.
  • Inoperabel lungekreft på grunn av dårlig respiratorisk lungefunksjon, eller andre medisinske årsaker, bestemt av thoraxkirurgen.
  • PS < 2
  • Alder > 18 år
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Normal hematologisk funksjon, lever og nyrefunksjon
  • Ingen metastatisk sykdom bestemt ved CT-PET-skanning og beinskanning.
  • Ingen hjernemetastaser ved MR
  • Ingen kontraindikasjon mot strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerte CNS-metastaser.
  • Aktiv systemisk infeksjon.
  • Alvorlig, ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Sekundær aktiv primær malignitet.
  • Manglende evne til å oppfylle kravene til studiet.
  • Eventuelle metastaser utenfor mediastinum
  • Histologisk positiv pleural eller perikardiell effusjon
  • Eventuell kjemoterapi innen fem år før registrering på denne protokollen
  • Tidligere strålebehandling gitt til brystet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • FEV1 < 1 liter/minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er fastsettelse av maksimal tolerert dose (MTD) av topotekan gitt ukentlig med RT
Tidsramme: Behandling med topotekan vil vare til RT er fullført. Behandlingen vil stoppe hvis det er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Behandling med topotekan vil vare til RT er fullført. Behandlingen vil stoppe hvis det er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 0529C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere