Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna radioterapia z cotygodniowym podawaniem topotekanu w leczeniu pierwotnym nieoperacyjnego miejscowego niedrobnokomórkowego raka płuca

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Badanie I fazy dotyczące równoczesnej radioterapii z cotygodniowym topotekanem w leczeniu pierwotnym nieoperacyjnego zlokalizowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (stadium od I do IIIA)

Biorąc pod uwagę aktywność pojedynczego środka topotekanu w NSCLC, istnieje zarówno uzasadnienie naukowe, jak i zainteresowanie medyczne badaniem tego środka w połączeniu z promieniowaniem. Ponadto topotekan podawany co tydzień oferuje korzyści w porównaniu z codziennym schematem x 5, tj. wygodę podawania i mniejszą liczbę wizyt w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dotyczące radiochemioterapii u pacjenta z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze słabą czynnością płuc. Tacy pacjenci mają zwykle bardzo ograniczone możliwości leczenia ze względu na upośledzoną czynność płuc. Chemioradioterapia jest zwykle lepsza od samej radioterapii, ale nie została dokładnie przetestowana w tej populacji pacjentów. Topotekan jest lekiem zatwierdzonym do leczenia raka płuc, który wykazuje działanie synergistyczne z promieniowaniem. Badanie określi, jaka jest najbezpieczniejsza dawka topotekanu do stosowania z promieniowaniem w tej populacji pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium od I do IIIA.
  • Nieoperacyjny rak płuc z powodu słabej czynności oddechowej płuc lub innych przyczyn medycznych, określonych przez torakochirurga.
  • PS < 2
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Brak przerzutów, co stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej CT-PET i scyntygrafii kości.
  • Brak przerzutów do mózgu przez MRI
  • Brak przeciwwskazań do radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do OUN.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Wtórny aktywny pierwotny nowotwór złośliwy.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań badania.
  • Wszelkie przerzuty poza śródpiersiem
  • Histologicznie dodatni wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Jakakolwiek chemioterapia w ciągu pięciu lat przed włączeniem do tego protokołu
  • Wcześniejsza radioterapia stosowana na klatkę piersiową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • FEV1 < 1 litr/minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) topotekanu podawanego co tydzień z RT
Ramy czasowe: Leczenie topotekanem będzie trwało do zakończenia RT. Leczenie zostanie przerwane w przypadku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Leczenie topotekanem będzie trwało do zakończenia RT. Leczenie zostanie przerwane w przypadku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0529C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj