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Radioterapia Concomitante com Topotecano Semanal para Tratamento Primário de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localizado Inoperável

6 de janeiro de 2010 atualizado por: University of New Mexico

Estudo de Fase I de Radioterapia Concomitante com Topotecano Semanal para Tratamento Primário de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Localizado Inoperável (Estágio I a IIIA)

Dada a atividade do agente único Topotecan em NSCLC, existe uma justificativa científica e um interesse médico em estudar esse agente em combinação com a radiação. Além disso, o topotecano administrado semanalmente oferece vantagens sobre o regime diário x 5, ou seja, a conveniência de administração e menos visitas à clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de quimiorradiação para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas inoperável com função pulmonar deficiente. Esses pacientes geralmente têm opções de tratamento muito limitadas devido à função pulmonar comprometida. A quimiorradiação geralmente é superior à radiação sozinha, mas não foi amplamente testada nessa população de pacientes. O topotecano é um medicamento aprovado para câncer de pulmão que apresenta atividade sinérgica com a radiação. O estudo determinará qual é a dose mais segura de topotecano para usar com radiação nesta população de pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas histologicamente comprovado Estágio I a IIIA.
  • Câncer de pulmão inoperável devido à má função pulmonar respiratória ou outras razões médicas, conforme determinado pelo cirurgião torácico.
  • PS < 2
  • Idade > 18 anos
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Função hematológica, hepática e renal normais
  • Nenhuma doença metastática conforme determinado pela varredura CT-PET e varredura óssea.
  • Nenhuma metástase cerebral por ressonância magnética
  • Sem contra-indicação para radioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases no SNC não controladas.
  • Infecção sistêmica ativa.
  • Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave e descontrolada.
  • Malignidade primária ativa secundária.
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Quaisquer metástases fora do mediastino
  • Derrame pleural ou pericárdico histologicamente positivo
  • Qualquer quimioterapia dentro de cinco anos antes da inscrição neste protocolo
  • Radioterapia prévia administrada no tórax
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • VEF1 < 1 litro/minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é o estabelecimento da dose máxima tolerada (MTD) de topotecano administrada semanalmente com RT
Prazo: O tratamento com topotecano durará até que a RT seja concluída. O tratamento será interrompido se houver progressão da doença ou toxicidade inaceitável
O tratamento com topotecano durará até que a RT seja concluída. O tratamento será interrompido se houver progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INST 0529C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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