Samanaikainen sädehoito viikoittaisen topotekaanin kanssa leikkauskelvottoman paikallisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensisijaiseen hoitoon
keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of New Mexico
I vaiheen tutkimus samanaikaisesta sädehoidosta viikoittaisella topotekaanilla leikkauskelvottoman paikallisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) primaarihoitoon (vaihe I–IIIA)
Kun otetaan huomioon yhden aineen topotekaanin aktiivisuus NSCLC:ssä, on sekä tieteellisiä perusteita että lääketieteellistä kiinnostusta tutkia tätä ainetta yhdessä säteilyn kanssa.
Lisäksi viikoittain annettu Topotecan tarjoaa etuja päivittäiseen x 5 -hoitoon verrattuna, toisin sanoen antomukavuutta ja vähemmän klinikkakäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus kemosäteilystä potilaille, joilla on leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja huono keuhkojen toiminta.
Näillä potilailla on yleensä hyvin rajalliset hoitomahdollisuudet heikentyneen keuhkojen toiminnan vuoksi.
Kemosäteily on yleensä parempi kuin pelkkä säteily, mutta sitä ei ole laajasti testattu tässä potilaspopulaatiossa.
Topotekaani on keuhkosyöpään hyväksytty lääke, jolla on synergististä vaikutusta säteilyn kanssa.
Tutkimuksessa selvitetään, mikä on turvallisin topotekaaniannos käytettäväksi säteilyn kanssa tässä potilasryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe I–IIIA.
- Leikkauskelvoton keuhkosyöpä huonosta hengityskeuhkotoiminnasta tai muista lääketieteellisistä syistä rintakirurgin määrittämänä.
- PS <2
- Ikä > 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
- Normaali hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Ei metastaattista sairautta CT-PET-skannauksen ja luuskannauksen perusteella.
- Ei aivometastaaseja MRI:llä
- Ei vasta-aiheita sädehoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Vakava, hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Toissijainen aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Kaikki etäpesäkkeet mediastinumin ulkopuolella
- Histologisesti positiivinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Mikä tahansa kemoterapia viiden vuoden aikana ennen tähän protokollaan ilmoittautumista
- Aiempi sädehoito annettu rintaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- FEV1 < 1 litra/minuutti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on topotekaani maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen viikoittain RT:n kanssa
Aikaikkuna: Topotekaanihoito kestää RT:n loppuun asti. Hoito lopetetaan, jos tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
|
Topotekaanihoito kestää RT:n loppuun asti. Hoito lopetetaan, jos tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennie Jones, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 0529C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .