Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen sädehoito viikoittaisen topotekaanin kanssa leikkauskelvottoman paikallisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensisijaiseen hoitoon

keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of New Mexico

I vaiheen tutkimus samanaikaisesta sädehoidosta viikoittaisella topotekaanilla leikkauskelvottoman paikallisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) primaarihoitoon (vaihe I–IIIA)

Kun otetaan huomioon yhden aineen topotekaanin aktiivisuus NSCLC:ssä, on sekä tieteellisiä perusteita että lääketieteellistä kiinnostusta tutkia tätä ainetta yhdessä säteilyn kanssa. Lisäksi viikoittain annettu Topotecan tarjoaa etuja päivittäiseen x 5 -hoitoon verrattuna, toisin sanoen antomukavuutta ja vähemmän klinikkakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus kemosäteilystä potilaille, joilla on leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja huono keuhkojen toiminta. Näillä potilailla on yleensä hyvin rajalliset hoitomahdollisuudet heikentyneen keuhkojen toiminnan vuoksi. Kemosäteily on yleensä parempi kuin pelkkä säteily, mutta sitä ei ole laajasti testattu tässä potilaspopulaatiossa. Topotekaani on keuhkosyöpään hyväksytty lääke, jolla on synergististä vaikutusta säteilyn kanssa. Tutkimuksessa selvitetään, mikä on turvallisin topotekaaniannos käytettäväksi säteilyn kanssa tässä potilasryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe I–IIIA.
  • Leikkauskelvoton keuhkosyöpä huonosta hengityskeuhkotoiminnasta tai muista lääketieteellisistä syistä rintakirurgin määrittämänä.
  • PS <2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
  • Normaali hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei metastaattista sairautta CT-PET-skannauksen ja luuskannauksen perusteella.
  • Ei aivometastaaseja MRI:llä
  • Ei vasta-aiheita sädehoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Aktiivinen systeeminen infektio.
  • Vakava, hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Toissijainen aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Kaikki etäpesäkkeet mediastinumin ulkopuolella
  • Histologisesti positiivinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • Mikä tahansa kemoterapia viiden vuoden aikana ennen tähän protokollaan ilmoittautumista
  • Aiempi sädehoito annettu rintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • FEV1 < 1 litra/minuutti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on topotekaani maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen viikoittain RT:n kanssa
Aikaikkuna: Topotekaanihoito kestää RT:n loppuun asti. Hoito lopetetaan, jos tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
Topotekaanihoito kestää RT:n loppuun asti. Hoito lopetetaan, jos tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 0529C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa