Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig strålebehandling med ugentlig topotecan til primær behandling af inoperabel lokaliseret ikke-småcellet lungekræft

6. januar 2010 opdateret af: University of New Mexico

Fase I undersøgelse af samtidig strålebehandling med ugentlig topotecan til primær behandling af inoperabel lokaliseret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (stadie I til IIIA)

I betragtning af aktiviteten af ​​enkeltstof Topotecan i NSCLC, er der både videnskabeligt rationale og en medicinsk interesse i at studere dette middel i kombination med stråling. Derudover giver Topotecan administreret på en ugentlig basis fordele i forhold til den daglige x 5-kur, dvs. bekvem administration og færre besøg på klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af kemoradiation til patient med inoperabel ikke-småcellet lungekræft med dårlig lungefunktion. Disse patienter har normalt meget begrænsede behandlingsmuligheder på grund af den kompromitterede lungefunktion. Kemoradiation er normalt bedre end stråling alene, men er ikke blevet grundigt testet i denne patientpopulation. Topotecan er et lægemiddel godkendt til lungekræft, som har synergistisk aktivitet med stråling. Undersøgelsen vil afgøre, hvad der er den sikreste dosis af topotecan at bruge med stråling i denne patientpopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer Stadie I til IIIA.
  • Inoperabel lungekræft på grund af dårlig respiratorisk lungefunktion eller andre medicinske årsager, som bestemt af thoraxkirurgen.
  • PS < 2
  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid på > 12 uger
  • Normal hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Ingen metastatisk sygdom bestemt ved CT-PET-scanning og knoglescanning.
  • Ingen hjernemetastaser ved MR
  • Ingen kontraindikation til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede CNS-metastaser.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Alvorlig, ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Sekundær aktiv primær malignitet.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Eventuelle metastaser uden for mediastinum
  • Histologisk positiv pleural eller perikardiel effusion
  • Enhver kemoterapi inden for fem år før tilmelding til denne protokol
  • Forudgående strålebehandling administreret til brystet
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • FEV1 < 1 liter/minut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er etableringen af ​​den maksimalt tolererede dosis (MTD) af topotecan givet ugentligt med RT
Tidsramme: Behandling med topotecan vil vare, indtil RT er afsluttet. Behandlingen stopper, hvis der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Behandling med topotecan vil vare, indtil RT er afsluttet. Behandlingen stopper, hvis der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0529C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner