Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná radioterapie s týdenním topotekanem pro primární léčbu inoperabilního lokalizovaného nemalobuněčného karcinomu plic

6. ledna 2010 aktualizováno: University of New Mexico

Studie fáze I souběžné radioterapie s týdenním podáváním topotekanu pro primární léčbu inoperabilního lokalizovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (stadium I až IIIA)

Vzhledem k aktivitě topotekanu v monoterapii u NSCLC existuje vědecký důvod i lékařský zájem o studium tohoto činidla v kombinaci s radiací. Kromě toho Topotecan podávaný týdně nabízí výhody oproti dennímu režimu x 5, tj. pohodlí při podávání a méně návštěv na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii chemoradiace u pacienta s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic se špatnou plicní funkcí. Tito pacienti mají obvykle velmi omezené možnosti léčby kvůli zhoršené funkci plic. Chemoradiace je obvykle lepší než samotná radiace, ale u této populace pacientů nebyla rozsáhle testována. Topotekan je lék schválený pro léčbu rakoviny plic, který má synergickou aktivitu s radiací. Studie určí, jaká je nejbezpečnější dávka topotekanu pro použití s ​​ozařováním u této populace pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným nemalobuněčným karcinomem plic I. až IIIA.
  • Inoperabilní rakovina plic kvůli špatné respirační funkci plic nebo z jiných zdravotních důvodů, jak určí hrudní chirurg.
  • PS < 2
  • Věk > 18 let
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Normální hematologická, jaterní a renální funkce
  • Žádné metastatické onemocnění, jak bylo zjištěno skenováním CT-PET a skenováním kostí.
  • Žádné mozkové metastázy pomocí MRI
  • Žádná kontraindikace radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami do CNS.
  • Aktivní systémová infekce.
  • Závažné, nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Sekundární aktivní primární malignita.
  • Neschopnost vyhovět požadavkům studia.
  • Jakékoli metastázy mimo mediastinum
  • Histologicky pozitivní pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Jakákoli chemoterapie během pěti let před zařazením do tohoto protokolu
  • Předchozí radioterapie aplikovaná na hrudník
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • FEV1 < 1 litr/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) topotekanu podávaného týdně s RT
Časové okno: Léčba topotekanem bude trvat do dokončení RT. Léčba se zastaví, pokud dojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě
Léčba topotekanem bude trvat do dokončení RT. Léčba se zastaví, pokud dojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 0529C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit