ELB139 口服给予患有并发恐慌症的患者，在单剂量和治疗一周后受到 CO2 吸入的挑战
2006年9月27日 更新者：elbion AG
国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两期、交叉研究，以证明口服 t.i.d. 600 mg ELB139 的安全性、耐受性和抗焦虑作用对患有并发恐慌症的患者，在单剂量和治疗一周后吸入 35% CO2 的挑战
本研究旨在调查 600 mg ELB139 是否口服 t.i.d.与安慰剂治疗相比，对于患有恐慌症的患者，在第一次摄入后和治疗大约一周后，可有效减少吸入 35% CO2 引起的焦虑，该浓度由视觉模拟量表测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 并发惊恐障碍的诊断
- 筛选访视前 4 周内至少有 2 次惊恐发作
- 未接受 CO2 挑战测试
- 年龄18-65岁（含）
- 能够遵守研究方案规定的所有程序
- 妊娠试验阴性和适当的避孕措施
排除标准：
- 恐慌症或治疗抵抗的综合药物治疗史
- 除恐慌症外的任何当前精神病学轴 I DSM-IV 诊断，并发的单纯性恐惧症除外
- 苯二氮卓类药物滥用史或对苯二氮卓类药物耐受性
- 任何伴随的精神药物
- 肝、肾或心脏功能受损的证据
- 在过去 6 个月内参加过任何药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在 CO2 挑战后立即评估的视觉模拟焦虑量表 (VAS-A) 测量的主观焦虑程度 (VAS-A-post)
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焦虑程度的差异测量为焦虑视觉模拟量表 (VAS-A-delta) 挑战前后分数之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
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CO2 挑战后立即评估的总症状评分（TSS-post）
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总症状评分 (TSS) 的差异测量为攻击前和攻击后评分 (TSS-delta) 之间的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eric Griez, Prof Dr、Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
研究完成
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月27日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
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