Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELB139 gitt oralt til pasienter med samtidig panikklidelse, utfordret av CO2-inhalasjon etter en enkelt dose og én ukes behandling

27. september 2006 oppdatert av: elbion AG

Internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders, cross-over-studie for å demonstrere sikkerhet, tolerabilitet og angstdempende effekter av 600 mg ELB139 gitt oralt t.i.d. til pasienter med samtidig panikklidelse, utfordret av inhalering av 35 % CO2 etter en enkelt dose og én ukes behandling

Denne studien er designet for å undersøke om 600 mg ELB139 gitt oralt t.i.d. til pasienter som lider av panikklidelse er effektivt for å redusere angst fremkalt ved inhalering av 35 % CO2 målt med en visuell analog skala etter første inntak og etter omtrent en ukes behandling sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - University Clinics Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis, The institute of emotional health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av samtidig panikklidelse
  • Minst 2 panikkanfall innen 4 uker før screeningbesøket
  • Naiv til CO2-utfordringstesten
  • Alder 18-65 år (inkludert)
  • Evne til å overholde alle prosedyrer som er pålagt av studieprotokollen
  • Negativ graviditetstest og adekvate prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med polyfarmakoterapi for panikklidelse eller behandlingsresistens
  • Enhver gjeldende psykiatrisk akse I DSM-IV diagnose annet enn panikklidelse, bortsett fra samtidig enkel fobi
  • Anamnese med misbruk av benzodiazepiner eller toleranse for effekter av benzodiazepin
  • Eventuell samtidig psykotropisk medisinering
  • Tegn på nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon
  • Deltakelse i enhver legemiddelutprøving i de foregående 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
grad av subjektiv angst målt på en visuell analog skala for angst (VAS-A) vurdert umiddelbart etter CO2-utfordringen (VAS-A-post)
forskjell i graden av angst målt som forskjellen mellom pre- og post-utfordringsskårene på Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A-delta)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total Symptom Score vurdert umiddelbart etter CO2-utfordring (TSS-post)
Forskjellen mellom den totale symptomscore (TSS) målt som forskjellen mellom pre- og post challenge-score (TSS-delta)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

elbion AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELB139202-05
  • EudraCT Number:2005-005708-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere