ELB139 Somministrato per via orale a pazienti con disturbo di panico concomitante, sfidato dall'inalazione di CO2 dopo una singola dose e una settimana di trattamento
27 settembre 2006 aggiornato da: elbion AG
Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, cross-over per dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti ansiolitici di 600 mg di ELB139 somministrati per via orale t.i.d. a pazienti con disturbo di panico concomitante, sfidati dall'inalazione del 35% di CO2 dopo una singola dose e una settimana di trattamento
Questo studio è progettato per indagare se 600 mg di ELB139 somministrati per via orale t.i.d. ai pazienti affetti da disturbo di panico è efficace nel ridurre l'ansia evocata dall'inalazione del 35% di CO2 misurata da una scala analogica visiva dopo la prima assunzione e dopo circa una settimana di trattamento rispetto al trattamento con placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo di panico concomitante
- Almeno 2 attacchi di panico nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
- Ingenuo al challenge test di CO2
- Età 18-65 anni (inclusi)
- Capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo di studio
- Test di gravidanza negativo e adeguate misure contraccettive
Criteri di esclusione:
- Storia di poli-farmacoterapia per disturbo di panico o resistenza al trattamento
- Qualsiasi attuale diagnosi psichiatrica di Asse I DSM-IV diversa dal disturbo di panico, ad eccezione della fobia semplice concomitante
- Storia di abuso di benzodiazepine o tolleranza agli effetti delle benzodiazepine
- Qualsiasi farmaco psicotropo concomitante
- Evidenza di compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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grado di ansia soggettiva misurato su una scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) valutata immediatamente dopo la sfida CO2 (VAS-A-post)
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differenza del grado di ansia misurata come differenza tra i punteggi pre e post sfida sulla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A-delta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggio totale dei sintomi valutato immediatamente dopo la sfida con CO2 (TSS-post)
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Differenza del punteggio totale dei sintomi (TSS) misurato come differenza tra i punteggi pre e post test (TSS-delta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- 1-(4-clorofenil)-4-piperidin-1-il-1,5-diidroimidazol-2-one
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELB139202-05
- EudraCT Number:2005-005708-17
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