ELB139 givet oralt til patienter med samtidig panikangst, udfordret af CO2-inhalation efter en enkelt dosis og en uges behandling
27. september 2006 opdateret af: elbion AG
Internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders, krydsende undersøgelse for at demonstrere sikkerhed, tolerabilitet og angstdæmpende virkninger af 600 mg ELB139 givet oralt t.i.d. til patienter med samtidig panikangst, udfordret af inhalation af 35 % CO2 efter en enkelt dosis og en uges behandling
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om 600 mg ELB139 givet oralt t.i.d. til patienter, der lider af panikangst, er effektiv til at reducere angst fremkaldt ved inhalation af 35 % CO2 målt ved en visuel analog skala efter det første indtag og efter cirka en uges behandling sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af samtidig panikangst
- Mindst 2 panikanfald inden for de 4 uger før screeningsbesøget
- Naiv til CO2-udfordringstesten
- Alder 18-65 år (inklusive)
- Evne til at overholde alle procedurer påbudt af undersøgelsesprotokollen
- Negativ graviditetstest og passende præventionsforanstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med polyfarmakoterapi for panikangst eller behandlingsresistens
- Enhver aktuel psykiatrisk akse I DSM-IV diagnose, bortset fra panikangst, undtagen samtidig simpel fobi
- Anamnese med misbrug af benzodiazepiner eller tolerance over for virkninger af benzodiazepin
- Enhver samtidig psykotrop medicin
- Tegn på nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
- Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg i de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
grad af subjektiv angst målt på en visuel analog skala for angst (VAS-A) vurderet umiddelbart efter CO2-udfordringen (VAS-A-post)
|
|
forskel i graden af angst målt som forskellen mellem præ- og post-udfordringsscorerne på Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A-delta)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total Symptom Score vurderet umiddelbart efter CO2-udfordring (TSS-post)
|
|
Forskel mellem den samlede symptomscore (TSS) målt som forskellen mellem præ- og post-udfordringsscore (TSS-delta)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2006
Først opslået (Skøn)
8. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2006
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Angstlidelser
- Sygdom
- Paniklidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- 1-(4-chlorphenyl)-4-piperidin-1-yl-1,5-dihydroimidazol-2-on
Andre undersøgelses-id-numre
- ELB139202-05
- EudraCT Number:2005-005708-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .