Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELB139 szájon át adva egyidejű pánikbetegségben szenvedő betegeknek, akiket CO2 belélegzés okoz, egyszeri adag és egyhetes kezelés után

2006. szeptember 27. frissítette: elbion AG

Nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a 600 mg ELB139 biztonságának, tolerálhatóságának és szorongásoldó hatásának bizonyítására, szájon át t.i.d. egyidejű pánikbetegségben szenvedő betegeknek, akiket egyszeri adag és egyhetes kezelés után 35%-os CO2 belélegzése okoz.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, vajon 600 mg ELB139 orálisan t.i.d. A pánikbetegségben szenvedő betegeknél a 35%-os CO2 belélegzése által kiváltott szorongás csökkentése hatékonyan csökkenti a 35%-os CO2 belélegzését, vizuális analóg skálával mérve az első bevétel után és körülbelül egyhetes kezelés után, összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6200 MD
        • Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - University Clinics Berlin
      • Berlin, Németország, 10629
        • Emovis, The institute of emotional health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyidejű pánikbetegség diagnózisa
  • Legalább 2 pánikroham a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Naiv a CO2 kihívás tesztjére
  • 18-65 év (beleértve)
  • Képes betartani a vizsgálati protokollban előírt összes eljárást
  • Negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátló intézkedések

Kizárási kritériumok:

  • Pánikbetegség vagy kezelésrezisztencia poli-farmakoterápia története
  • Bármely jelenlegi pszichiátriai I. tengely DSM-IV diagnózisa, kivéve a pánikbetegséget, kivéve az egyidejű egyszerű fóbiát
  • A benzodiazepinekkel való visszaélés anamnézisében vagy a benzodiazepin hatásaival szembeni tolerancia
  • Bármilyen egyidejű pszichotróp gyógyszer
  • Károsodott máj-, vese- vagy szívműködés bizonyítéka
  • Részvétel bármely gyógyszerkísérletben az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a szubjektív szorongás mértéke a szorongás vizuális analóg skáláján (VAS-A) mérve, közvetlenül a CO2-kihívás után (VAS-A-post)
a szorongás mértékének különbsége, amelyet a kihívás előtti és utáni pontszámok különbségeként mérnek a vizuális analóg szorongásskálán (VAS-A-delta)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Közvetlenül a CO2-terhelés után értékelt teljes tünetpontszám (TSS-post)
A teljes tünetek pontszámának (TSS) különbsége a kihívás előtti és utáni pontszámok különbségeként (TSS-delta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

elbion AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELB139202-05
  • EudraCT Number:2005-005708-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pánikbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel