Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELB139 Oraal toegediend aan patiënten met gelijktijdige paniekstoornis, uitgedaagd door CO2-inhalatie na een enkele dosis en een behandelingsweek

27 september 2006 bijgewerkt door: elbion AG

Internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, twee-periode, cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en anxiolytische effecten aan te tonen van 600 mg ELB139 oraal driemaal daags toegediend. voor patiënten met gelijktijdige paniekstoornis, uitgedaagd door inademing van 35% CO2 na een enkele dosis en een behandelingsweek

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of 600 mg ELB139 driemaal daags oraal wordt toegediend. voor patiënten die lijden aan een paniekstoornis is effectief in het verminderen van angst die wordt veroorzaakt door inademing van 35% CO2 gemeten door een visuele analoge schaal na de eerste inname en na ongeveer een week behandeling in vergelijking met placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - University Clinics Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Emovis, The institute of emotional health
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gelijktijdige paniekstoornis
  • Minimaal 2 paniekaanvallen binnen de 4 weken voor het screeningsbezoek
  • Naïef voor de CO2-uitdagingstest
  • Leeftijd 18-65 jaar (inclusief)
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle procedures die zijn opgelegd door het studieprotocol
  • Negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van polyfarmacotherapie voor paniekstoornis of behandelingsresistentie
  • Elke huidige psychiatrische As I DSM-IV-diagnose anders dan paniekstoornis, behalve gelijktijdige eenvoudige fobie
  • Geschiedenis van misbruik van benzodiazepinen of tolerantie voor effecten van benzodiazepine
  • Elke gelijktijdige psychotrope medicatie
  • Bewijs van verminderde lever-, nier- of hartfunctie
  • Deelname aan een medicijnonderzoek in de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
mate van subjectieve angst zoals gemeten op een Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) die onmiddellijk na de CO2-provocatie werd beoordeeld (VAS-A-post)
verschil in de mate van angst gemeten als het verschil tussen de pre- en post-provocatiescores op de Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A-delta)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale Symptom Score beoordeeld direct na CO2 provocatie (TSS-post)
Verschil van de Totale Symptomen Score (TSS), gemeten als het verschil tussen de pre- en post challenge scores (TSS-delta)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

elbion AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELB139202-05
  • EudraCT Number:2005-005708-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren