Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELB139, вводимый перорально пациентам с сопутствующим паническим расстройством, пострадавшим от вдыхания CO2, после однократной дозы и одной недели лечения

27 сентября 2006 г. обновлено: elbion AG

Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное, перекрестное исследование для демонстрации безопасности, переносимости и анксиолитического действия 600 мг ELB139, принимаемого перорально три раза в день. для пациентов с сопутствующим паническим расстройством, вызванным вдыханием 35% CO2 после однократной дозы и одной недели лечения

Это исследование предназначено для изучения возможности приема 600 мг ELB139 перорально 3 раза в день. для пациентов, страдающих паническим расстройством, эффективен в снижении тревожности, вызванной вдыханием 35% CO2, измеряемой по визуальной аналоговой шкале после первого приема и примерно через одну неделю лечения по сравнению с лечением плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Паническое расстройство

Вмешательство/лечение

Лекарство: ELB139

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Charité - University Clinics Berlin
  - Berlin, Германия, 10629
    - Emovis, The institute of emotional health
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды, 6200 MD
    - Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика сопутствующего панического расстройства
Не менее 2 панических атак в течение 4 недель до скринингового визита
Наивный к тесту CO2
Возраст 18-65 лет (включительно)
Способность соблюдать все процедуры, предусмотренные протоколом исследования
Отрицательный тест на беременность и адекватные меры контрацепции

Критерий исключения:

Полифармакотерапия в анамнезе панического расстройства или резистентности к лечению
Любой текущий психиатрический диагноз оси I DSM-IV, кроме панического расстройства, за исключением сопутствующей простой фобии
Злоупотребление бензодиазепинами в анамнезе или толерантность к эффектам бензодиазепинов
Любые сопутствующие психотропные препараты
Признаки нарушения функции печени, почек или сердца
Участие в любом испытании препарата за предшествующие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
степень субъективной тревожности, измеренная по визуальной аналоговой шкале тревожности (ВАШ-А), оцениваемая сразу после провокации CO2 (ВАШ-А-пост)
разница в степени тревожности, измеренная как разница между баллами до и после провокации по визуальной аналоговой шкале тревожности (ВАШ-А-дельта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая оценка симптомов, оцениваемая сразу после провокации CO2 (TSS-post)
Разница общего балла симптомов (TSS), измеренная как разница между баллами до и после заражения (TSS-дельта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

elbion AG

Следователи

Главный следователь: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Завершение исследования

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества