Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELB139 ges oralt till patienter med samtidig panikstörning, utmanad av CO2-inandning efter en enstaka dos och en veckas behandling

27 september 2006 uppdaterad av: elbion AG

Internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods, korsningsstudie för att visa säkerhet, tolerabilitet och anxiolytiska effekter av 600 mg ELB139 ges oralt t.i.d. till patienter med samtidig panikångest, utmanad av inandning av 35 % CO2 efter en enstaka dos och en veckas behandling

Denna studie är utformad för att undersöka om 600 mg ELB139 ges oralt t.i.d. till patienter som lider av panikångest är effektivt för att minska ångest som framkallas av inandning av 35 % CO2 mätt med en visuell analog skala efter det första intaget och efter ungefär en veckas behandling jämfört med placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6200 MD
        • Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - University Clinics Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis, The institute of emotional health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av samtidig panikångest
  • Minst 2 panikattacker inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Naiv till CO2-utmaningstestet
  • Ålder 18-65 år (inklusive)
  • Förmåga att följa alla procedurer som krävs av studieprotokollet
  • Negativt graviditetstest och adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av polyfarmakoterapi för panikångest eller behandlingsresistens
  • Alla aktuella psykiatriska Axis I DSM-IV-diagnoser förutom panikstörning, förutom samtidig enkel fobi
  • Tidigare missbruk av bensodiazepiner eller tolerans mot effekter av bensodiazepin
  • Eventuell samtidig psykotrop medicin
  • Bevis på nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
  • Deltagande i någon läkemedelsprövning under de föregående 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
graden av subjektiv ångest mätt på en visuell analog skala för ångest (VAS-A) bedömd omedelbart efter CO2-utmaningen (VAS-A-post)
skillnaden i graden av ångest mätt som skillnaden mellan poängen före och efter utmaningen på Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A-delta)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Totalt symtompoäng utvärderat omedelbart efter CO2-utmaning (TSS-post)
Skillnaden mellan det totala symtompoängen (TSS) mätt som skillnaden mellan poängen före och efter utmaningen (TSS-delta)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

elbion AG

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELB139202-05
  • EudraCT Number:2005-005708-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera