Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELB139 podawany doustnie pacjentom ze współistniejącym zespołem lęku napadowego, prowokowanym przez wdychanie CO2 po pojedynczej dawce i jednym tygodniu leczenia

27 września 2006 zaktualizowane przez: elbion AG

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwlękowego 600 mg ELB139 podawanego doustnie trzy razy na dobę. pacjentom ze współistniejącym zespołem lęku napadowego, prowokowanym przez wdychanie 35% CO2 po pojedynczej dawce i jednym tygodniu leczenia

To badanie ma na celu zbadanie, czy 600 mg ELB139 podawane doustnie trzy razy dziennie pacjentom cierpiącym na zespół lęku napadowego skutecznie zmniejsza niepokój wywołany wdychaniem 35% CO2 mierzonego wizualną skalą analogową po pierwszym zażyciu i po około tygodniu leczenia w porównaniu z leczeniem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6200 MD
        • Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - University Clinics Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis, The institute of emotional health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie współistniejącego zespołu lęku napadowego
  • Co najmniej 2 napady paniki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Naiwny w teście prowokacyjnym CO2
  • Wiek 18-65 lat (włącznie)
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur określonych w protokole badania
  • Negatywny test ciążowy i odpowiednie środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia polifarmakoterapii lęku napadowego lub oporności na leczenie
  • Każda aktualna diagnoza psychiatryczna osi I DSM-IV inna niż zespół lęku napadowego, z wyjątkiem współistniejącej fobii prostej
  • Historia nadużywania benzodiazepin lub tolerancja na działanie benzodiazepin
  • Wszelkie towarzyszące leki psychotropowe
  • Dowody upośledzonej czynności wątroby, nerek lub serca
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
stopień subiektywnego lęku mierzony na wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A) oceniany bezpośrednio po prowokacji CO2 (post VAS-A)
różnica stopnia lęku mierzona jako różnica między wynikami przed i po prowokacji w Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A-delta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowity wynik objawów oceniany bezpośrednio po prowokacji CO2 (po TSS)
Różnica w ogólnej punktacji objawów (TSS) mierzona jako różnica między wynikami przed i po prowokacji (TSS-delta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

elbion AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELB139202-05
  • EudraCT Number:2005-005708-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj