ELB139 podáván perorálně pacientům se souběžnou panickou poruchou, vystaveným inhalaci CO2 po jedné dávce a jednom týdnu léčby
27. září 2006 aktualizováno: elbion AG
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená studie k prokázání bezpečnosti, snášenlivosti a anxiolytických účinků 600 mg ELB139 podané perorálně t.i.d. pacientům se současnou panickou poruchou, kteří jsou vystaveni inhalaci 35% CO2 po jedné dávce a jednom týdnu léčby
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda 600 mg ELB139 podaných orálně t.i.d. u pacientů trpících panickou poruchou je účinný při snižování úzkosti vyvolané inhalací 35% CO2 měřené vizuální analogovou stupnicí po prvním podání a po přibližně jednom týdnu léčby ve srovnání s léčbou placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza souběžné panické poruchy
- Nejméně 2 záchvaty paniky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Naivní na CO2 provokační test
- Věk 18-65 let (včetně)
- Schopnost dodržovat všechny postupy předepsané protokolem studie
- Negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
- Historie polyfarmakoterapie panické poruchy nebo rezistence na léčbu
- Jakákoli současná psychiatrická diagnóza osy I DSM-IV jiná než panická porucha, kromě souběžné jednoduché fobie
- Anamnéza zneužívání benzodiazepinů nebo tolerance k účinkům benzodiazepinů
- Jakákoli souběžná psychofarmaka
- Důkazy o poruchách jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí
- Účast na jakékoli lékové studii v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
stupeň subjektivní úzkosti měřený pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A) hodnocené bezprostředně po expozici CO2 (VAS-A-post)
|
|
rozdíl v míře úzkosti měřený jako rozdíl mezi skóre před a po výzvě na vizuální analogové škále úzkosti (VAS-A-delta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové skóre příznaků hodnocené bezprostředně po expozici CO2 (TSS-post)
|
|
Rozdíl celkového skóre symptomů (TSS) měřený jako rozdíl mezi skóre před a po provokaci (TSS-delta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Úzkostné poruchy
- Choroba
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- 1-(4-chlorfenyl)-4-piperidin-1-yl-1,5-dihydroimidazol-2-on
Další identifikační čísla studie
- ELB139202-05
- EudraCT Number:2005-005708-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .