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ELB139 administré par voie orale à des patients atteints de trouble panique concomitant, défiés par l'inhalation de CO2 après une dose unique et une semaine de traitement

27 septembre 2006 mis à jour par: elbion AG

Étude internationale, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à deux périodes et croisée pour démontrer l'innocuité, la tolérabilité et les effets anxiolytiques de 600 mg d'ELB139 administré par voie orale t.i.d. aux patients atteints de trouble panique concomitant, défiés par l'inhalation de 35 % de CO2 après une dose unique et une semaine de traitement

Cette étude est conçue pour déterminer si 600 mg d'ELB139 administrés par voie orale t.i.d. aux patients souffrant de trouble panique est efficace pour réduire l'anxiété provoquée par l'inhalation de 35% de CO2 mesurée par une échelle visuelle analogique après la première prise et après environ une semaine de traitement par rapport au traitement par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - University Clinics Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis, The institute of emotional health
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
        • Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble panique concomitant
  • Au moins 2 crises de panique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Naïfs au challenge test CO2
  • Âge 18-65 ans (inclus)
  • Capacité à se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole d'étude
  • Test de grossesse négatif et mesures contraceptives adéquates

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de polypharmacothérapie pour trouble panique ou résistance au traitement
  • Tout diagnostic psychiatrique actuel de l'Axe I du DSM-IV autre que le trouble panique, à l'exception de la phobie simple concomitante
  • Antécédents d'abus de benzodiazépines ou de tolérance aux effets des benzodiazépines
  • Tout médicament psychotrope concomitant
  • Preuve d'une altération des fonctions hépatiques, rénales ou cardiaques
  • Participation à tout essai de médicament au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
degré d'anxiété subjective mesuré sur une échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) évalué immédiatement après le défi CO2 (EVA-A-post)
différence du degré d'anxiété mesuré comme la différence entre les scores avant et après l'épreuve sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A-delta)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Score total des symptômes évalué immédiatement après la provocation au CO2 (TSS-post)
Différence du score total des symptômes (TSS) mesurée comme la différence entre les scores avant et après la provocation (TSS-delta)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

elbion AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELB139202-05
  • EudraCT Number:2005-005708-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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