ELB139 wird Patienten mit gleichzeitiger Panikstörung, die durch CO2-Inhalation belastet sind, nach einer Einzeldosis und einer Behandlungswoche oral verabreicht
27. September 2006 aktualisiert von: elbion AG
Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweistufige Cross-Over-Studie zum Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und anxiolytischen Wirkung von 600 mg ELB139, oral dreimal täglich verabreicht. für Patienten mit gleichzeitiger Panikstörung, die durch Inhalation von 35 % CO2 nach einer Einzeldosis und einer Behandlungswoche belastet sind
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob 600 mg ELB139 bei oraler Gabe dreimal täglich verabreicht werden. bei Patienten mit Panikstörung ist im Vergleich zur Placebo-Behandlung wirksam bei der Verringerung der durch die Inhalation von 35 % CO2 hervorgerufenen Angstzustände, gemessen anhand einer visuellen Analogskala nach der ersten Einnahme und nach etwa einer Behandlungswoche.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - University Clinics Berlin
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Berlin, Deutschland, 10629
- Emovis, The institute of emotional health
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Maastricht, Niederlande, 6200 MD
- Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer gleichzeitigen Panikstörung
- Mindestens 2 Panikattacken innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Naiv gegenüber dem CO2-Challenge-Test
- Alter 18–65 Jahre (einschließlich)
- Fähigkeit, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten
- Negativer Schwangerschaftstest und angemessene Verhütungsmaßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Polypharmakotherapie bei Panikstörung oder Behandlungsresistenz
- Jede aktuelle psychiatrische Achse-I-DSM-IV-Diagnose außer einer Panikstörung, mit Ausnahme einer gleichzeitigen einfachen Phobie
- Vorgeschichte des Missbrauchs von Benzodiazepinen oder Toleranz gegenüber den Wirkungen von Benzodiazepinen
- Jegliche begleitende psychotrope Medikation
- Hinweise auf eingeschränkte Leber-, Nieren- oder Herzfunktionen
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Grad der subjektiven Angst, gemessen auf einer visuellen Analogskala für Angstzustände (VAS-A), bewertet unmittelbar nach der CO2-Provokation (VAS-A-Post)
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Unterschied im Grad der Angst, gemessen als Differenz zwischen den Werten vor und nach der Herausforderung auf der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A-Delta)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtsymptombewertung unmittelbar nach der CO2-Provokation (TSS-Post)
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Differenz des Total Symptoms Score (TSS), gemessen als Differenz zwischen den Scores vor und nach der Belastung (TSS-Delta)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Angststörungen
- Erkrankung
- Panikstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- 1-(4-Chlorphenyl)-4-piperidin-1-yl-1,5-dihydroimidazol-2-on
Andere Studien-ID-Nummern
- ELB139202-05
- EudraCT Number:2005-005708-17
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