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ELB139 administrado por vía oral a pacientes con trastorno de pánico concurrente, desafiados por la inhalación de CO2 después de una dosis única y una semana de tratamiento

27 de septiembre de 2006 actualizado por: elbion AG

Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos períodos, cruzado para demostrar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos ansiolíticos de 600 mg de ELB139 administrados por vía oral tres veces al día. a pacientes con trastorno de pánico concurrente, desafiados por la inhalación de CO2 al 35 % después de una dosis única y una semana de tratamiento

Este estudio está diseñado para investigar si 600 mg de ELB139 administrados por vía oral t.i.d. a los pacientes que sufren de trastorno de pánico es eficaz para reducir la ansiedad provocada por la inhalación de 35 % de CO2 medida mediante una escala analógica visual después de la primera toma y después de aproximadamente una semana de tratamiento en comparación con el tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - University Clinics Berlin
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Emovis, The institute of emotional health
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
        • Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de pánico concurrente
  • Al menos 2 ataques de pánico en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Ingenuo a la prueba de desafío de CO2
  • Edad 18-65 años (inclusive)
  • Capacidad para cumplir con todos los procedimientos exigidos por el protocolo del estudio
  • Prueba de embarazo negativa y medidas anticonceptivas adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de polifarmacoterapia para el trastorno de pánico o resistencia al tratamiento
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual del Eje I DSM-IV que no sea trastorno de pánico, excepto fobia simple concurrente
  • Antecedentes de abuso de benzodiazepinas o tolerancia a los efectos de las benzodiazepinas
  • Cualquier medicación psicotrópica concomitante.
  • Evidencia de deterioro de las funciones hepática, renal o cardíaca.
  • Participación en cualquier ensayo farmacológico en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
grado de ansiedad subjetiva medido en una escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A) evaluada inmediatamente después del desafío con CO2 (VAS-A-post)
diferencia del grado de ansiedad medido como la diferencia entre las puntuaciones previas y posteriores al desafío en la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A-delta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntaje total de síntomas evaluado inmediatamente después del desafío con CO2 (TSS-post)
Diferencia de la puntuación total de síntomas (TSS) medida como la diferencia entre las puntuaciones previas y posteriores al desafío (TSS-delta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

elbion AG

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELB139202-05
  • EudraCT Number:2005-005708-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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