ELB139 administrado por via oral a pacientes com transtorno de pânico concomitante, desafiados pela inalação de CO2 após uma dose única e uma semana de tratamento
27 de setembro de 2006 atualizado por: elbion AG
Estudo Internacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dois Períodos, Cross-Over para Demonstrar Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Ansiolíticos de 600 mg de ELB139 Administrado por via oral t.i.d. a pacientes com transtorno de pânico concomitante, desafiados pela inalação de 35% de CO2 após uma dose única e uma semana de tratamento
Este estudo foi concebido para investigar se 600 mg de ELB139 administrados por via oral t.i.d. para pacientes que sofrem de transtorno do pânico é eficaz na redução da ansiedade provocada pela inalação de 35% de CO2 medido por uma escala analógica visual após a primeira ingestão e após aproximadamente uma semana de tratamento em comparação com o tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de pânico concomitante
- Pelo menos 2 ataques de pânico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
- Naïve para o teste de desafio de CO2
- Idade 18-65 anos (inclusive)
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo
- Teste de gravidez negativo e medidas contraceptivas adequadas
Critério de exclusão:
- Histórico de polifarmacoterapia para transtorno do pânico ou resistência ao tratamento
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-IV, exceto transtorno do pânico, exceto fobia simples concomitante
- História de abuso de benzodiazepínicos ou tolerância aos efeitos dos benzodiazepínicos
- Qualquer medicação psicotrópica concomitante
- Evidência de comprometimento das funções hepática, renal ou cardíaca
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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grau de ansiedade subjetiva medido em uma Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) avaliada imediatamente após o desafio com CO2 (VAS-A-pós)
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diferença do grau de ansiedade medido como a diferença entre as pontuações pré e pós-desafio na Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A-delta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação total de sintomas avaliada imediatamente após o desafio de CO2 (TSS-pós)
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Diferença da pontuação total de sintomas (TSS) medida como a diferença entre as pontuações pré e pós-desafio (TSS-delta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Griez, Prof Dr, Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- 1-(4-clorofenil)-4-piperidin-1-il-1,5-dihidroimidazol-2-ona
Outros números de identificação do estudo
- ELB139202-05
- EudraCT Number:2005-005708-17
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