ELB139は、単回投与と1週間の治療後にCO2吸入が課題となっているパニック障害を併発している患者に経口投与される
2006年9月27日 更新者：elbion AG
ELB139 600 mg を 3 回経口投与した場合の安全性、忍容性および抗不安効果を実証するための、国際多施設共同無作為二重盲検二重盲検プラセボ対照 2 期間クロスオーバー研究パニック障害を併発し、単回投与と1週間の治療後に35% CO2の吸入に悩まされる患者へ
この研究は、ELB139 600 mg を 3 回経口投与するかどうかを調査するように設計されています。パニック障害に苦しむ患者に対する本剤は、プラセボ治療と比較して、最初の摂取後および治療の約 1 週間後に視覚的アナログスケールで測定した 35% CO2 の吸入によって引き起こされる不安を軽減するのに効果的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 併発パニック障害の診断
- スクリーニング訪問前の4週間以内に少なくとも2回のパニック発作
- CO2 チャレンジテストに慣れていない
- 年齢 18 ～ 65 歳 (両端を含む)
- 研究計画書で義務付けられたすべての手順に従う能力
- 妊娠検査薬が陰性であり、適切な避妊措置が講じられている
除外基準:
- パニック障害または治療抵抗性に対する多剤併用療法の既往
- パニック障害以外の現在の精神医学的軸I DSM-IV診断（単純恐怖症の併発を除く）
- ベンゾジアゼピンの乱用歴またはベンゾジアゼピンの影響に対する耐性
- 併用されている向精神薬
- 肝臓、腎臓、心臓の機能障害の証拠
- 過去6か月以内の医薬品治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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CO2チャレンジ直後に評価されたVisual Analogue Scale for Anxiety（VAS-A）で測定された主観的不安の程度（VAS-A-post）
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不安の程度の差は、Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A-delta) のチャレンジ前後のスコアの差として測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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CO2チャレンジ直後に評価された合計症状スコア（TSS後）
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チャレンジ前後のスコアの差として測定される合計症状スコア (TSS) の差 (TSS デルタ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Griez, Prof Dr、Academic Anxiety Center and Department of Psychiatry & Neuropsychology; Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
研究の完了
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年9月27日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELB139202-05
- EudraCT Number:2005-005708-17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。