贝伐珠单抗（Avastin）和RAD001（依维莫司）治疗晚期肾透明细胞癌
2013年7月18日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
贝伐珠单抗（Avastin）和RAD001（依维莫司）治疗晚期透明细胞肾癌的II期试验
该 II 期试验将在转移性肾细胞癌患者中评估贝伐单抗 + RAD001 的组合。
在这项试验中，研究人员将在既往未接受任何抗血管生成药物治疗的患者和之前接受过一种含有抗血管生成药物的既往治疗方案的患者中评估这种组合。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者将获得：
- 贝伐珠单抗 10mg/kg，静脉滴注，每 2 周一次
- RAD001 每天口服 10 毫克
在完成两个疗程（8 周）的治疗后，将评估所有患者的反应。 具有客观肿瘤反应或疾病稳定的患者将按照相同的时间表继续使用贝伐珠单抗和 RAD001 进行治疗。 治疗将持续到发生疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Baton Rouge General Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学记录的转移性或不可切除的局部复发性透明细胞肾癌。
- 在具有混合组织学的患者中，透明细胞成分必须占癌的 ≥ 75%
- 需要既往肾切除术，但以下情况除外：
- 原发肿瘤 < 5cm
- 广泛的肝脏（> 30% 的肝实质）或
- 多处（> 5）骨转移，使肾切除术成为临床禁忌手术
- 患者可能接受过最多 1 次针对转移性疾病的全身治疗
- 患者之前可能未接受过贝伐珠单抗。 然而，接受过其他具有抗血管生成活性药物（例如 索拉非尼、SU11248、AG-013736、PTK787、沙利度胺）作为一线治疗的一部分符合条件
- 患者之前可能未接受过 m-TOR 抑制剂治疗。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 可测量的疾病
- 足够的肝、肾和骨髓功能
- 进入研究前至少 2 周未接受过全身治疗或放射治疗
- 患者必须能够理解本研究的性质并给予书面知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 转移性肾癌接受过 > 1 次全身治疗
- 6个月内有急性心肌梗死史
- 有临床意义的心血管疾病
- 6个月内中风史
- 活动性脑转移患者
- 脑膜转移患者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 5 年内接受过其他浸润性癌症治疗的患者
- 有中枢神经系统疾病病史或体格检查证据的患者
- 有咯血或呕血临床病史的患者
- 有深静脉血栓病史或血栓栓塞性疾病需要全剂量抗凝治疗的患者
- 患者在 28 天内进行过大手术、开放活检或严重外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术
- 有钉管或 G 管的患者
- 如果在 7 天内进行了细针穿刺活检，则患者不符合资格
- 蛋白尿患者
- 有任何不愈合伤口、溃疡或长骨骨折的患者
- 有任何出血素质或凝血病史的患者
- 6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿史
- 在开始治疗后 28 天内接受过任何其他试验药物的患者
- 任何其他严重和/或不受控制的医学疾病史
- HIV感染史
- 用类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗
- 胃肠道功能受损且吞咽或吸收能力受损的患者 RAD001
- 不愿或不能遵守方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗和 RAD001
贝伐珠单抗 10 毫克/千克，静脉输注，每 2 周一次 RAD001 10 毫克，每天口服
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贝伐珠单抗 10mg/kg，静脉滴注，每 2 周一次
其他名称：
RAD001 每天口服 10 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)，以月为单位的时间长度，即患者从他们的第一个方案治疗日期到他们的疾病恶化时还活着
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)，患者从接受方案治疗的第一天到死亡的存活时间（以月为单位）
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月18日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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