Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi (Avastin) ja RAD001 (Everolimuusi) pitkälle edenneen kirkassoluisen munuaissyövän hoidossa

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Bevasitsumabin (Avastin) ja RAD001:n (Everolimuusi) vaiheen II tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus arvioi bevasitsumabin + RAD001:n yhdistelmää potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tämän yhdistelmän potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu millään anti-angiogeneesiaineella, ja potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yhtä aiempaa hoitoa, joka sisältää angiogeneesiä estävää ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat saavat:

  • Bevasitsumabi 10 mg/kg, IV-infuusio, 2 viikon välein
  • RAD001 10 mg suun kautta päivittäin

Kaikkien potilaiden vaste arvioidaan kahden hoitojakson (8 viikon) jälkeen. Potilaat, joilla on objektiivinen kasvainvaste tai stabiili sairaus, jatkavat hoitoa bevasitsumabilla ja RAD001:llä saman aikataulun mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti toistuva kirkassoluinen munuaissyöpä.
  • Potilailla, joilla on sekahistologia, kirkkaan solukomponentin tulee muodostaa ≥ 75 % syövästä
  • Edellinen nefrektomia vaaditaan seuraavin poikkeuksin:
  • Primaarinen kasvain < 5 cm
  • Laaja maksa (> 30 % maksan parenkyymistä) tai
  • Useita (> 5) luumetastaaseja, joten nefrektomia on kliinisesti vasta-aiheinen toimenpide
  • Potilailla on saattanut olla enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin bevasitsumabia. Kuitenkin potilaat, jotka ovat saaneet muita antiangiogeenisia aineita (esim. sorafenibi, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomidi) osana ensilinjan hoitoa ovat kelvollisia
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa m-TOR-estäjillä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai sädehoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Hoito > 1 aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla metastasoituneen munuaiskarsinooman hoitoon
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäkkeitä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joita on hoidettu 5 vuoden sisällä muiden invasiivisten syöpien vuoksi
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Potilaat, joilla on kliininen hemoptysis tai hematemesis
  • Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai tromboembolinen sairaus, joka vaatii täyden annoksen antikoagulaatiota
  • Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä, avoimia biopsioita tai merkittäviä traumaattisia vammoja 28 päivän sisällä tai joiden odotetaan tarvitsevan suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on tappiputkia tai G-putkia
  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos hienon neulan aspiraatiobiopsia on tehty seitsemän päivän kuluessa
  • Potilaat, joilla on proteinuria
  • Potilaat, joilla on parantumaton haava, haavauma tai pitkän luun murtuma
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aiemmin vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Aiemmin jokin muu vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  • HIV-infektion historia
  • Pitkäaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Potilaat, joilla on heikentynyt ruoansulatuskanavan toiminta, joka heikentää kykyä niellä tai imeä RAD001
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja RAD001
Bevasitsumabi 10 mg/kg, IV-infuusio, 2 viikon välein RAD001 10 mg suun kautta päivittäin
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg, IV-infuusio, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: RAD001
RAD001 10 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Everolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), ajanjakson pituus kuukausina, jonka potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään sairautensa pahenemiseen asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS), aika, kuukausina, jolloin potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään kuolemaan asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Novartis
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI GU 32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa