Bevasitsumabi (Avastin) ja RAD001 (Everolimuusi) pitkälle edenneen kirkassoluisen munuaissyövän hoidossa
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
Bevasitsumabin (Avastin) ja RAD001:n (Everolimuusi) vaiheen II tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus arvioi bevasitsumabin + RAD001:n yhdistelmää potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tämän yhdistelmän potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu millään anti-angiogeneesiaineella, ja potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yhtä aiempaa hoitoa, joka sisältää angiogeneesiä estävää ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat:
- Bevasitsumabi 10 mg/kg, IV-infuusio, 2 viikon välein
- RAD001 10 mg suun kautta päivittäin
Kaikkien potilaiden vaste arvioidaan kahden hoitojakson (8 viikon) jälkeen. Potilaat, joilla on objektiivinen kasvainvaste tai stabiili sairaus, jatkavat hoitoa bevasitsumabilla ja RAD001:llä saman aikataulun mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti toistuva kirkassoluinen munuaissyöpä.
- Potilailla, joilla on sekahistologia, kirkkaan solukomponentin tulee muodostaa ≥ 75 % syövästä
- Edellinen nefrektomia vaaditaan seuraavin poikkeuksin:
- Primaarinen kasvain < 5 cm
- Laaja maksa (> 30 % maksan parenkyymistä) tai
- Useita (> 5) luumetastaaseja, joten nefrektomia on kliinisesti vasta-aiheinen toimenpide
- Potilailla on saattanut olla enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin bevasitsumabia. Kuitenkin potilaat, jotka ovat saaneet muita antiangiogeenisia aineita (esim. sorafenibi, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomidi) osana ensilinjan hoitoa ovat kelvollisia
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa m-TOR-estäjillä.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus
- Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai sädehoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Hoito > 1 aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla metastasoituneen munuaiskarsinooman hoitoon
- Aiempi akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäkkeitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joita on hoidettu 5 vuoden sisällä muiden invasiivisten syöpien vuoksi
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joilla on kliininen hemoptysis tai hematemesis
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai tromboembolinen sairaus, joka vaatii täyden annoksen antikoagulaatiota
- Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä, avoimia biopsioita tai merkittäviä traumaattisia vammoja 28 päivän sisällä tai joiden odotetaan tarvitsevan suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on tappiputkia tai G-putkia
- Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos hienon neulan aspiraatiobiopsia on tehty seitsemän päivän kuluessa
- Potilaat, joilla on proteinuria
- Potilaat, joilla on parantumaton haava, haavauma tai pitkän luun murtuma
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Aiemmin vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
- Aiemmin jokin muu vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- HIV-infektion historia
- Pitkäaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaat, joilla on heikentynyt ruoansulatuskanavan toiminta, joka heikentää kykyä niellä tai imeä RAD001
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja RAD001
Bevasitsumabi 10 mg/kg, IV-infuusio, 2 viikon välein RAD001 10 mg suun kautta päivittäin
|
Bevasitsumabi 10 mg/kg, IV-infuusio, 2 viikon välein
Muut nimet:
RAD001 10 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS), ajanjakson pituus kuukausina, jonka potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään sairautensa pahenemiseen asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), aika, kuukausina, jolloin potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään kuolemaan asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI GU 32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .