Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab (Avastin) en RAD001 (Everolimus) bij de behandeling van gevorderd heldercellig niercarcinoom

18 juli 2013 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie van Bevacizumab (Avastin) en RAD001 (Everolimus) bij de behandeling van patiënten met gevorderd heldercellig niercarcinoom

Deze fase II-studie zal de combinatie van bevacizumab + RAD001 evalueren bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. In dit onderzoek zullen de onderzoekers deze combinatie evalueren bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld met een middel tegen angiogenese en bij patiënten die eerder een regime hebben gekregen dat een middel tegen angiogenese bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten ontvangen:

  • Bevacizumab 10 mg/kg, intraveneuze infusie, elke 2 weken
  • RAD001 10 mg oraal per dag

Alle patiënten zullen na voltooiing van twee behandelingskuren (8 weken) worden beoordeeld op respons. Patiënten met objectieve tumorrespons of stabiele ziekte zullen de behandeling met bevacizumab adn RAD001 volgens hetzelfde schema voortzetten. De behandeling wordt voortgezet totdat progressie van de ziekte optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd of inoperabel lokaal recidiverend heldercellig niercarcinoom.
  • Bij patiënten met gemengde histologieën moet de clear cell-component ≥ 75% van de kanker uitmaken
  • Eerdere nefrectomie is vereist met de volgende uitzonderingen:
  • Primaire tumor < 5 cm
  • Uitgebreide lever (> 30% van het leverparenchym) of
  • Meerdere (> 5) botmetastasen, waardoor nefrectomie een klinisch gecontra-indiceerde procedure is
  • Patiënten mogen maximaal 1 eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gehad
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder bevacizumab gekregen. Patiënten die echter andere middelen met anti-angiogene activiteit hebben gekregen (bijv. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, thalidomide) als onderdeel van eerstelijnsbehandeling komen in aanmerking
  • Patiënten zijn mogelijk niet eerder behandeld met m-TOR-remmers.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Meetbare ziekte
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
  • Geen eerdere systemische behandeling of radiotherapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten moeten de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Behandeling met > 1 eerder systemisch regime voor gemetastaseerd niercarcinoom
  • Geschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen
  • Patiënten met meningeale metastasen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die binnen 5 jaar zijn behandeld voor andere invasieve kankers
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs door lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte
  • Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van bloedspuwing of hematemese
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of trombo-embolische aandoeningen die een volledige dosis antistolling nodig hebben
  • Patiënten met grote chirurgische ingrepen, open biopsieën of significante traumatische verwondingen binnen 28 dagen of voorziene behoefte aan een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Patiënten met peg-tubes of G-tubes
  • Patiënten komen niet in aanmerking als binnen zeven dagen een fijne naaldaspiratiebiopsie is uitgevoerd
  • Patiënten met proteïnurie
  • Patiënten met een niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden
  • Patiënten die binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling een ander experimenteel geneesmiddel hebben gekregen
  • Geschiedenis van een andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Chronische behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva
  • Patiënten met een verminderde GI-functie die het vermogen om RAD001 te slikken of te absorberen aantast
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab en RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infusie, elke 2 weken RAD001 10 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, intraveneuze infusie, elke 2 weken
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: RAD001
RAD001 10 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot verergering van hun ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Novartis
Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI GU 32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren