Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб (Авастин) и RAD001 (Эверолимус) в лечении распространенного светлоклеточного рака почки

18 июля 2013 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы II бевацизумаба (авастина) и RAD001 (эверолимуса) в лечении пациентов с распространенным светлоклеточным раком почки

В этом исследовании фазы II будет оцениваться комбинация бевацизумаба + RAD001 у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком. В этом испытании исследователи будут оценивать эту комбинацию у пациентов, ранее не получавших лечения каким-либо средством против ангиогенеза, и у пациентов, которые ранее получали один предшествующий режим, содержащий средство против ангиогенеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие пациенты получат:

  • Бевацизумаб 10 мг/кг, в/в инфузия, каждые 2 недели
  • RAD001 10 мг внутрь ежедневно

Все пациенты будут оцениваться на предмет ответа после завершения двух курсов (8 недель) лечения. Пациенты с объективным ответом опухоли или стабильным заболеванием будут продолжать лечение бевацизумабом и RAD001 по той же схеме. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный местно-рецидивирующий светлоклеточный рак почки.
  • У пациентов со смешанной гистологией светлоклеточный компонент должен составлять ≥ 75% опухоли.
  • Предыдущая нефрэктомия требуется со следующими исключениями:
  • Первичная опухоль < 5 см
  • Обширная печень (> 30% паренхимы печени) или
  • Множественные (> 5) костные метастазы, делающие нефрэктомию клинически противопоказанной процедурой.
  • Пациенты, возможно, имели максимум 1 предыдущий системный режим лечения метастатического заболевания.
  • Пациенты, возможно, ранее не получали бевацизумаб. Однако пациенты, получавшие другие препараты с антиангиогенной активностью (например, сорафениб, SU11248, AG-013736, PTK787, талидомид) в составе терапии первой линии.
  • Пациенты могут не получать предшествующее лечение ингибиторами m-TOR.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Измеримое заболевание
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга
  • Отсутствие предыдущего системного лечения или лучевой терапии в течение как минимум 2 недель до включения в исследование
  • Пациенты должны быть в состоянии понять характер этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Лечение метастатическим раком почки с > 1 предшествующим системным режимом
  • История острого инфаркта миокарда в течение 6 мес.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • История инсульта в течение 6 мес.
  • Пациенты с активными метастазами в головной мозг
  • Пациенты с менингеальными метастазами
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые лечились в течение 5 лет от других инвазивных видов рака
  • Пациенты с анамнезом или доказательствами при физикальном обследовании заболеваний ЦНС
  • Пациенты с историей кровохарканья или кровавой рвоты
  • Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболическим заболеванием в анамнезе, которым требуется полная доза антикоагулянта.
  • Пациенты с обширными хирургическими вмешательствами, открытой биопсией или значительными травматическими повреждениями в течение 28 дней или предполагаемой потребностью в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  • Пациенты со штифтовыми трубками или G-трубками
  • Пациенты не подходят, если тонкоигольная аспирационная биопсия была выполнена в течение семи дней.
  • Пациенты с протеинурией
  • Пациенты с любой незаживающей раной, язвой или переломом длинных костей
  • Пациенты с любой историей геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 6 мес.
  • Пациенты, которые получали любой другой экспериментальный препарат в течение 28 дней после начала лечения.
  • Любое другое тяжелое и/или неконтролируемое заболевание в анамнезе.
  • История ВИЧ-инфекции
  • Длительное лечение стероидами или другими иммунодепрессантами
  • Пациенты с нарушением функции ЖКТ, что ставит под угрозу способность глотать или всасывать RAD001
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб и RAD001
Бевацизумаб 10 мг/кг, в/в инфузия, каждые 2 недели RAD001 10 мг перорально ежедневно
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб 10 мг/кг, в/в инфузия, каждые 2 недели
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: RAD001
RAD001 10 мг внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до ухудшения состояния их заболевания
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Novartis
Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI GU 32

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться