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Bevacizumab (Avastin) e RAD001 (Everolimus) nel trattamento del carcinoma renale avanzato a cellule chiare

18 luglio 2013 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II di Bevacizumab (Avastin) e RAD001 (Everolimus) nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato a cellule chiare

Questo studio di fase II valuterà la combinazione di bevacizumab + RAD001 in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. In questo studio gli investigatori valuteranno questa combinazione in pazienti precedentemente non trattati con alcun agente anti-angiogenesi e pazienti che hanno precedentemente ricevuto un precedente regime contenente un agente anti-angiogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei riceveranno:

  • Bevacizumab 10 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 2 settimane
  • RAD001 10 mg per bocca al giorno

Tutti i pazienti saranno valutati per la risposta dopo aver completato due cicli (8 settimane) di trattamento. I pazienti con risposta obiettiva del tumore o malattia stabile continueranno il trattamento con bevacizumab e RAD001 con lo stesso programma. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale a cellule chiare localmente recidivante metastatico o non resecabile documentato istologicamente.
  • Nei pazienti con istologie miste, la componente a cellule chiare deve comprendere ≥ 75% del tumore
  • È necessaria una precedente nefrectomia con le seguenti eccezioni:
  • Tumore primario < 5 cm
  • Fegato esteso (> 30% del parenchima epatico)o
  • Metastasi ossee multiple (> 5), che rendono la nefrectomia una procedura clinicamente controindicata
  • I pazienti possono aver avuto un massimo di 1 precedente regime sistemico per malattia metastatica
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza bevacizumab. Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto altri agenti con attività anti-angiogenica (ad es. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomide) come parte del trattamento di prima linea sono ammissibili
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto un precedente trattamento con inibitori m-TOR.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Malattia misurabile
  • Adeguata funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo
  • Nessun precedente trattamento sistemico o radioterapia per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Trattamento con > 1 precedente regime sistemico per carcinoma renale metastatico
  • Storia di infarto miocardico acuto entro 6 mesi
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive
  • Pazienti con metastasi meningee
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che sono stati trattati entro 5 anni per altri tumori invasivi
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC
  • Pazienti con storia clinica di emottisi o ematemesi
  • Pazienti con anamnesi di trombosi venosa profonda o malattia tromboembolica che richiedono anticoagulazione a dose piena
  • Pazienti con procedure chirurgiche importanti, biopsie aperte o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni o necessità anticipata di procedure chirurgiche importanti durante il corso dello studio
  • Pazienti con peg-tubi o G-tubi
  • I pazienti non sono ammissibili se una biopsia di aspirazione con ago sottile è stata eseguita entro sette giorni
  • Pazienti con proteinuria
  • Pazienti con qualsiasi ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura delle ossa lunghe
  • Pazienti con storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
  • Storia di qualsiasi altra malattia medica grave e/o incontrollata
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Trattamento cronico con steroidi o altri agenti immunosoppressori
  • Pazienti con funzionalità gastrointestinale compromessa che compromette la capacità di deglutire o assorbire RAD001
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab e RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 2 settimane RAD001 10 mg per bocca al giorno
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: RAD001
RAD001 10 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino al peggioramento della loro malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Novartis
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GU 32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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