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진행성 투명 세포 신장 암종의 치료에서 Bevacizumab(Avastin) 및 RAD001(Everolimus)

2013년 7월 18일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

진행성 투명 세포 신장 암종 환자 치료에서 베바시주맙(Avastin) 및 RAD001(Everolimus)의 2상 시험

이 2상 시험은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 베바시주맙 + RAD001의 조합을 평가할 것입니다. 이 시험에서 조사관은 이전에 항혈관신생제로 치료받지 않은 환자와 이전에 항혈관신생제가 포함된 요법을 한 번 받은 적이 있는 환자에서 이 조합을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 베바시주맙 10mg/kg, IV 주입, 2주마다
  • RAD001 매일 10mg 입으로

모든 환자는 2코스(8주)의 치료를 마친 후 반응에 대해 평가됩니다. 객관적인 종양 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 동일한 일정에 따라 베바시주맙 및 RAD001로 치료를 계속합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 투명 세포 신장 암종.
  • 조직학이 혼합된 환자에서 투명 세포 성분이 암의 ≥ 75%를 구성해야 합니다.
  • 이전 신절제술은 다음과 같은 예외를 제외하고 필요합니다.
  • 원발성 종양 < 5cm
  • 광범위한 간(간 실질의 > 30%)또는
  • 다중(> 5) 뼈 전이, 신장 절제술을 임상적으로 금기 절차로 만듭니다.
  • 환자는 전이성 질환에 대해 최대 1개의 이전 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 베바시주맙을 투여받지 않았을 수 있습니다. 그러나 항혈관신생 활성이 있는 다른 제제를 투여받은 환자(예: 소라페닙, SU11248, AG-013736, PTK787, 탈리도마이드)를 1차 치료의 일부로 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 m-TOR 억제제로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 측정 가능한 질병
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능
  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 이전 전신 치료 또는 방사선 요법 없음
  • 환자는 본 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 전이성 신장 암종에 대해 > 1 이전의 전신 요법으로 치료
  • 6개월 이내의 급성 심근경색 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • 활동성 뇌전이 환자
  • 수막 전이 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 기타 침윤성 암으로 5년 이내 치료를 받은 환자
  • 중추신경계 질환의 병력 또는 신체검사상 증거가 있는 환자
  • 객혈 또는 토혈의 임상 병력이 있는 환자
  • 심부정맥혈전증 또는 전용량 항응고요법이 필요한 혈전색전증 병력이 있는 환자
  • 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상이 있거나 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 환자
  • 페그 튜브 또는 G 튜브 환자
  • 미세 바늘 흡인 생검이 7일 이내에 수행된 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 단백뇨 환자
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 장골 골절이 있는 환자
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있는 환자
  • 6개월 이내 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 치료 시작 후 28일 이내에 다른 실험적 약물을 투여받은 환자
  • 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력
  • HIV 감염의 역사
  • 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료
  • RAD001을 삼키거나 흡수하는 능력을 저하시키는 위장관 기능 장애가 있는 환자
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 및 RAD001
베바시주맙 10mg/kg, IV 주입, 2주마다 RAD001 매일 10mg 경구 투여
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 10mg/kg, IV 주입, 2주마다
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: RAD001
RAD001 매일 10mg 입으로
다른 이름들:
  • 에베로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 질병이 악화될 때까지 생존한 기간(개월)
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(개월)
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Novartis
Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GU 32

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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