Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bevacizumab (Avastin) y RAD001 (Everolimus) en el tratamiento del carcinoma renal avanzado de células claras

18 de julio de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensayo de fase II de bevacizumab (Avastin) y RAD001 (everolimus) en el tratamiento de pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado

Este ensayo de fase II evaluará la combinación de bevacizumab + RAD001 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales. En este ensayo, los investigadores evaluarán esta combinación en pacientes que no hayan sido tratados previamente con ningún agente antiangiogénico y en pacientes que hayan recibido previamente un régimen previo que contenga un agente antiangiogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles recibirán:

  • Bevacizumab 10 mg/kg, infusión IV, cada 2 semanas
  • RAD001 10 mg por vía oral al día

Se evaluará la respuesta de todos los pacientes después de completar dos cursos (8 semanas) de tratamiento. Los pacientes con respuesta tumoral objetiva o enfermedad estable continuarán el tratamiento con bevacizumab y RAD001 con el mismo programa. El tratamiento continuará hasta que ocurra la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma renal de células claras metastásico o irresecable localmente recurrente documentado histológicamente.
  • En pacientes con histologías mixtas, el componente de células claras debe comprender ≥ 75 % del cáncer
  • Se requiere nefrectomía previa con las siguientes excepciones:
  • Tumor primario < 5cm
  • Hígado extenso (> 30% del parénquima hepático) o
  • Metástasis óseas múltiples (> 5), lo que hace que la nefrectomía sea un procedimiento clínicamente contraindicado
  • Los pacientes pueden haber tenido un máximo de 1 régimen sistémico previo para la enfermedad metastásica
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido bevacizumab anteriormente. Sin embargo, los pacientes que han recibido otros agentes con actividad antiangiogénica (p. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomida) como parte del tratamiento de primera línea son elegibles
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de m-TOR.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • enfermedad medible
  • Función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea
  • Sin tratamiento sistémico previo o radioterapia durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Tratamiento con > 1 régimen sistémico previo para carcinoma renal metastásico
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con metástasis cerebrales activas
  • Pacientes con metástasis meníngeas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que han sido tratados dentro de los 5 años por otros cánceres invasivos
  • Pacientes con antecedentes o evidencia por examen físico de enfermedad del SNC
  • Pacientes con historia clínica de hemoptisis o hematemesis
  • Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o enfermedad tromboembólica que requieran anticoagulación a dosis completa
  • Pacientes con procedimientos quirúrgicos mayores, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días o necesidad anticipada de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Pacientes con sondas de clavija o sondas G
  • Los pacientes no son elegibles si se ha realizado una biopsia por aspiración con aguja fina dentro de los siete días.
  • Pacientes con proteinuria
  • Pacientes con cualquier herida que no cicatriza, úlcera o fractura de huesos largos
  • Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco experimental en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad médica grave y/o no controlada
  • Historial de infección por VIH
  • Tratamiento crónico con esteroides u otros agentes inmunosupresores
  • Pacientes con deterioro de la función GI que compromete la capacidad de tragar o absorber RAD001
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab y RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, infusión IV, cada 2 semanas RAD001 10 mg por vía oral al día
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, infusión IV, cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: RAD001
RAD001 10 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), el período de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta el empeoramiento de su enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS), el período de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Novartis
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI GU 32

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir