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進行性明細胞腎癌の治療におけるベバシズマブ(アバスチン)とRAD001(エベロリムス)

2013年7月18日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC

進行性明細胞腎癌患者の治療におけるベバシズマブ(アバスチン)とRAD001(エベロリムス)の第II相試験

この第 II 相試験では、転移性腎細胞がん患者におけるベバシズマブ + RAD001 の併用を評価します。 この試験では、研究者は、以前に抗血管新生剤で治療されていない患者、および以前に抗血管新生剤を含む1つのレジメンを受けた患者でこの組み合わせを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

対象となるすべての患者は、以下を受け取ります。

  • ベバシズマブ 10mg/kg、静注、2 週間ごと
  • RAD001 10mgを毎日経口

すべての患者は、2コース(8週間)の治療を完了した後、反応について評価されます。 客観的な腫瘍反応または安定した疾患を有する患者は、同じスケジュールでベバシズマブと RAD001 による治療を継続します。 病気が進行するまで治療を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に記録された転移性または切除不能な局所再発明細胞腎癌。
  • 組織型が混在している患者では、明細胞成分ががんの 75% 以上を占める必要があります。
  • 以下の例外を除いて、以前の腎摘出術が必要です。
  • 原発腫瘍 < 5cm
  • 広範囲の肝臓(肝実質の30%以上)または
  • 複数(> 5)の骨転移により、腎摘出術が臨床的に禁忌となる手技
  • 患者は、転移性疾患に対して以前に最大 1 つの全身療法を受けていた可能性があります
  • 患者は以前にベバシズマブを受けていない可能性があります。 ただし、抗血管新生活性を持つ他の薬剤を投与された患者 (例: 一次治療の一部としてのソラフェニブ、SU11248、AG-013736、PTK787、サリドマイド) は適格です
  • 患者は、以前に m-TOR 阻害剤による治療を受けていない可能性があります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 測定可能な疾患
  • 十分な肝臓、腎臓、骨髄機能
  • -研究に参加する前の少なくとも2週間、以前の全身治療または放射線療法はありません
  • -患者はこの研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -転移性腎癌に対する以前の全身レジメンが1つを超える治療
  • -6か月以内の急性心筋梗塞の病歴
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • -6か月以内の脳卒中の病歴
  • 活動性脳転移のある患者
  • 髄膜転移のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 5年以内に他の浸潤がんの治療を受けた患者
  • -CNS疾患の身体検査による病歴または証拠がある患者
  • -喀血または吐血の病歴のある患者
  • -全量の抗凝固療法を必要とする深部静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴のある患者
  • -28日以内に主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者、または研究の過程で主要な外科的処置の必要性が予想される患者
  • ペグチューブまたはGチューブを使用している患者
  • -穿刺吸引生検が7日以内に行われた場合、患者は不適格です
  • タンパク尿のある患者
  • -治癒していない創傷、潰瘍、または長骨骨折のある患者
  • -出血素因または凝固障害の病歴のある患者
  • -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 治療開始から28日以内に他の治験薬を投与された患者
  • その他の重度および/または制御されていない医学的疾患の病歴
  • HIV感染歴
  • ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
  • RAD001を飲み込むか吸収する能力を損なうGI機能障害のある患者
  • プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベバシズマブとRAD001
ベバシズマブ 10mg/kg、静注、2 週間ごと RAD001 10mg、毎日経口
ベバシズマブ 10mg/kg、静注、2 週間ごと
他の名前:
  • アバスチン
RAD001 10mgを毎日経口
他の名前:
  • エベロリムス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間(PFS)、プロトコル治療の最初の日から病気が悪化するまで患者が生存していた期間(月単位)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間(OS)、患者がプロトコル治療の最初の日から死亡するまで生存していた期間(月単位)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月18日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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