Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab (Avastin) i RAD001 (Everolimus) w leczeniu zaawansowanego raka jasnokomórkowego nerki

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II bewacyzumabu (Avastin) i RAD001 (Everolimus) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki

To badanie fazy II oceni połączenie bewacyzumabu + RAD001 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. W tej próbie badacze ocenią tę kombinację u pacjentów wcześniej nieleczonych jakimkolwiek środkiem przeciw angiogenezie i pacjentów, którzy wcześniej otrzymali jeden schemat zawierający środek przeciw angiogenezie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają:

  • Bewacizumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie
  • RAD001 10 mg doustnie dziennie

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi po ukończeniu dwóch kursów (8 tygodni) leczenia. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią guza lub stabilną chorobą będą kontynuować leczenie bewacyzumabem i RAD001 według tego samego schematu. Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami lub nieresekcyjnym miejscowym nawrotem.
  • U pacjentów z mieszaną histologią składnik jasnokomórkowy musi stanowić ≥ 75% raka
  • Wymagana jest wcześniejsza nefrektomia z następującymi wyjątkami:
  • Guz pierwotny < 5 cm
  • Rozległa wątroba (> 30% miąższu wątroby) lub
  • Liczne (> 5) przerzuty do kości, co powoduje, że nefrektomia jest procedurą przeciwwskazaną klinicznie
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej maksymalnie 1 systemowy schemat leczenia choroby przerzutowej
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej bewacyzumabu. Jednak pacjenci, którzy otrzymywali inne środki o działaniu przeciwangiogennym (np. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomid) w ramach leczenia pierwszego rzutu kwalifikują się
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni inhibitorami m-TOR.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub radioterapii przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Leczenie > 1 wcześniejszego schematu ogólnoustrojowego raka nerki z przerzutami
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z przerzutami do opon mózgowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 5 lat z powodu innych inwazyjnych nowotworów
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem fizykalnym choroby OUN
  • Pacjenci z wywiadem klinicznym krwioplucia lub krwawych wymiotów
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci z poważnymi zabiegami chirurgicznymi, otwartymi biopsjami lub poważnymi urazami w ciągu 28 dni lub przewidywaną potrzebą poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Pacjenci z peg-rurek lub G-rurki
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli biopsja aspiracyjna cienkoigłowa została wykonana w ciągu siedmiu dni
  • Pacjenci z białkomoczem
  • Pacjenci z jakąkolwiek niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości długich
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny lek eksperymentalny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Historia jakiejkolwiek innej ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby medycznej
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Przewlekłe leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z upośledzoną funkcją przewodu pokarmowego, która upośledza zdolność połykania lub wchłaniania RAD001
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab i RAD001
Bewacyzumab 10 mg/kg, wlew IV, co 2 tygodnie RAD001 10 mg doustnie dziennie
Lek: bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: RAD001
RAD001 10 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do pogorszenia choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Novartis
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GU 32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj