- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00323739
Bevacizumab (Avastin) i RAD001 (Everolimus) w leczeniu zaawansowanego raka jasnokomórkowego nerki
Badanie fazy II bewacyzumabu (Avastin) i RAD001 (Everolimus) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają:
- Bewacizumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie
- RAD001 10 mg doustnie dziennie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi po ukończeniu dwóch kursów (8 tygodni) leczenia. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią guza lub stabilną chorobą będą kontynuować leczenie bewacyzumabem i RAD001 według tego samego schematu. Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami lub nieresekcyjnym miejscowym nawrotem.
- U pacjentów z mieszaną histologią składnik jasnokomórkowy musi stanowić ≥ 75% raka
- Wymagana jest wcześniejsza nefrektomia z następującymi wyjątkami:
- Guz pierwotny < 5 cm
- Rozległa wątroba (> 30% miąższu wątroby) lub
- Liczne (> 5) przerzuty do kości, co powoduje, że nefrektomia jest procedurą przeciwwskazaną klinicznie
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej maksymalnie 1 systemowy schemat leczenia choroby przerzutowej
- Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej bewacyzumabu. Jednak pacjenci, którzy otrzymywali inne środki o działaniu przeciwangiogennym (np. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomid) w ramach leczenia pierwszego rzutu kwalifikują się
- Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni inhibitorami m-TOR.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Mierzalna choroba
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub radioterapii przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Leczenie > 1 wcześniejszego schematu ogólnoustrojowego raka nerki z przerzutami
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
- Pacjenci z przerzutami do opon mózgowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 5 lat z powodu innych inwazyjnych nowotworów
- Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem fizykalnym choroby OUN
- Pacjenci z wywiadem klinicznym krwioplucia lub krwawych wymiotów
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci z poważnymi zabiegami chirurgicznymi, otwartymi biopsjami lub poważnymi urazami w ciągu 28 dni lub przewidywaną potrzebą poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Pacjenci z peg-rurek lub G-rurki
- Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli biopsja aspiracyjna cienkoigłowa została wykonana w ciągu siedmiu dni
- Pacjenci z białkomoczem
- Pacjenci z jakąkolwiek niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości długich
- Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny lek eksperymentalny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
- Historia jakiejkolwiek innej ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby medycznej
- Historia zakażenia wirusem HIV
- Przewlekłe leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci z upośledzoną funkcją przewodu pokarmowego, która upośledza zdolność połykania lub wchłaniania RAD001
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bewacyzumab i RAD001
Bewacyzumab 10 mg/kg, wlew IV, co 2 tygodnie RAD001 10 mg doustnie dziennie
|
Bewacizumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie
Inne nazwy:
RAD001 10 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do pogorszenia choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity czas przeżycia (OS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRI GU 32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Pierwotny gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone