Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) i behandling av avansert klarcellet nyrekarsinom

18. juli 2013 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie av Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) i behandling av pasienter med avansert klarcellet nyrekarsinom

Denne fase II-studien vil evaluere kombinasjonen av bevacizumab + RAD001 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. I denne studien vil etterforskerne evaluere denne kombinasjonen hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med noe anti-angiogenesemiddel og pasienter som tidligere har fått ett tidligere regime som inneholder et anti-angiogenesemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil motta:

  • Bevacizumab 10mg/kg, IV infusjon, annenhver uke
  • RAD001 10 mg gjennom munnen daglig

Alle pasienter vil bli evaluert for respons etter å ha fullført to kurer (8 uker) med behandling. Pasienter med objektiv tumorrespons eller stabil sykdom vil fortsette behandlingen med bevacizumab og RAD001 etter samme tidsplan. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert metastatisk eller ikke-opererbart lokalt tilbakevendende klarcellet nyrekarsinom.
  • Hos pasienter med blandede histologier må den klare cellekomponenten utgjøre ≥ 75 % av kreften
  • Tidligere nefrektomi er nødvendig med følgende unntak:
  • Primærsvulst < 5 cm
  • Omfattende lever (> 30 % av leverparenkym) eller
  • Flere (> 5) benmetastaser, noe som gjør nefrektomi til en klinisk kontraindisert prosedyre
  • Pasienter kan ha hatt maksimalt 1 tidligere systemisk regime for metastatisk sykdom
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere bevacizumab. Imidlertid kan pasienter som har mottatt andre midler med anti-angiogene aktivitet (f. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, thalidomid) som en del av førstelinjebehandling er kvalifisert
  • Pasienter kan ikke ha fått tidligere behandling med m-TOR-hemmere.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar sykdom
  • Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre og benmarg
  • Ingen tidligere systemisk behandling eller strålebehandling i minst 2 uker før studiestart
  • Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Behandling med > 1 tidligere systemisk regime for metastatisk nyrekarsinom
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser
  • Pasienter med meningeal metastaser
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som har blitt behandlet innen 5 år for andre invasive kreftformer
  • Pasienter med historie eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom
  • Pasienter med klinisk historie med hemoptyse eller hematemese
  • Pasienter med dyp venetrombose eller tromboembolisk sykdom som krever full dose antikoagulasjon
  • Pasienter med større kirurgiske inngrep, åpne biopsier eller betydelige traumatiske skader innen 28 dager eller forventet behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studien
  • Pasienter med peg-rør eller G-rør
  • Pasienter er ikke kvalifisert hvis en finnålsaspirasjonsbiopsi er utført innen syv dager
  • Pasienter med proteinuri
  • Pasienter med ikke-helende sår, sår eller langbensbrudd
  • Pasienter med en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder
  • Pasienter som har mottatt andre eksperimentelle legemidler innen 28 dager etter behandlingsstart
  • Anamnese med annen alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Historie med HIV-infeksjon
  • Kronisk behandling med steroider eller andre immundempende midler
  • Pasienter med nedsatt GI-funksjon som svekker evnen til å svelge eller absorbere RAD001
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab og RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infusjon, annenhver uke RAD001 10 mg gjennom munnen daglig
Legemiddel: bevacizumab
Bevacizumab 10mg/kg, IV infusjon, annenhver uke
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: RAD001
RAD001 10 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til forverring av sykdommen deres
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Novartis
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI GU 32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere