- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00323739
Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) i behandling av avansert klarcellet nyrekarsinom
18. juli 2013 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC
Fase II-studie av Bevacizumab (Avastin) og RAD001 (Everolimus) i behandling av pasienter med avansert klarcellet nyrekarsinom
Denne fase II-studien vil evaluere kombinasjonen av bevacizumab + RAD001 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.
I denne studien vil etterforskerne evaluere denne kombinasjonen hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med noe anti-angiogenesemiddel og pasienter som tidligere har fått ett tidligere regime som inneholder et anti-angiogenesemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil motta:
- Bevacizumab 10mg/kg, IV infusjon, annenhver uke
- RAD001 10 mg gjennom munnen daglig
Alle pasienter vil bli evaluert for respons etter å ha fullført to kurer (8 uker) med behandling. Pasienter med objektiv tumorrespons eller stabil sykdom vil fortsette behandlingen med bevacizumab og RAD001 etter samme tidsplan. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon oppstår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert metastatisk eller ikke-opererbart lokalt tilbakevendende klarcellet nyrekarsinom.
- Hos pasienter med blandede histologier må den klare cellekomponenten utgjøre ≥ 75 % av kreften
- Tidligere nefrektomi er nødvendig med følgende unntak:
- Primærsvulst < 5 cm
- Omfattende lever (> 30 % av leverparenkym) eller
- Flere (> 5) benmetastaser, noe som gjør nefrektomi til en klinisk kontraindisert prosedyre
- Pasienter kan ha hatt maksimalt 1 tidligere systemisk regime for metastatisk sykdom
- Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere bevacizumab. Imidlertid kan pasienter som har mottatt andre midler med anti-angiogene aktivitet (f. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, thalidomid) som en del av førstelinjebehandling er kvalifisert
- Pasienter kan ikke ha fått tidligere behandling med m-TOR-hemmere.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Målbar sykdom
- Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre og benmarg
- Ingen tidligere systemisk behandling eller strålebehandling i minst 2 uker før studiestart
- Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Behandling med > 1 tidligere systemisk regime for metastatisk nyrekarsinom
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
- Pasienter med aktive hjernemetastaser
- Pasienter med meningeal metastaser
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som har blitt behandlet innen 5 år for andre invasive kreftformer
- Pasienter med historie eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom
- Pasienter med klinisk historie med hemoptyse eller hematemese
- Pasienter med dyp venetrombose eller tromboembolisk sykdom som krever full dose antikoagulasjon
- Pasienter med større kirurgiske inngrep, åpne biopsier eller betydelige traumatiske skader innen 28 dager eller forventet behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studien
- Pasienter med peg-rør eller G-rør
- Pasienter er ikke kvalifisert hvis en finnålsaspirasjonsbiopsi er utført innen syv dager
- Pasienter med proteinuri
- Pasienter med ikke-helende sår, sår eller langbensbrudd
- Pasienter med en historie med blødende diatese eller koagulopati
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder
- Pasienter som har mottatt andre eksperimentelle legemidler innen 28 dager etter behandlingsstart
- Anamnese med annen alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Historie med HIV-infeksjon
- Kronisk behandling med steroider eller andre immundempende midler
- Pasienter med nedsatt GI-funksjon som svekker evnen til å svelge eller absorbere RAD001
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bevacizumab og RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infusjon, annenhver uke RAD001 10 mg gjennom munnen daglig
|
Bevacizumab 10mg/kg, IV infusjon, annenhver uke
Andre navn:
RAD001 10 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til forverring av sykdommen deres
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse (OS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- SCRI GU 32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater