Bevacizumab (Avastin) e RAD001 (Everolimus) no Tratamento do Carcinoma Renal Avançado de Células Claras
18 de julho de 2013 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Ensaio de Fase II de Bevacizumabe (Avastin) e RAD001 (Everolimus) no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Renal Avançado de Células Claras
Este estudo de fase II avaliará a combinação de bevacizumabe + RAD001 em pacientes com carcinoma de células renais metastático.
Neste estudo, os investigadores avaliarão esta combinação em pacientes não tratados anteriormente com qualquer agente antiangiogênico e em pacientes que receberam anteriormente um regime anterior contendo um agente antiangiogênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis receberão:
- Bevacizumabe 10mg/kg, infusão IV, a cada 2 semanas
- RAD001 10 mg por via oral diariamente
Todos os pacientes serão avaliados quanto à resposta após completarem dois ciclos (8 semanas) de tratamento. Pacientes com resposta tumoral objetiva ou doença estável continuarão o tratamento com bevacizumabe adn RAD001 no mesmo cronograma. O tratamento continuará até que ocorra a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma renal de células claras metastático documentado histologicamente ou irressecável localmente recorrente.
- Em pacientes com histologia mista, o componente de células claras deve compreender ≥ 75% do câncer
- Nefrectomia prévia é necessária com as seguintes exceções:
- Tumor primário < 5 cm
- Fígado extenso (> 30% do parênquima hepático) ou
- Múltiplas (> 5) metástases ósseas, tornando a nefrectomia um procedimento clinicamente contraindicado
- Os pacientes podem ter recebido no máximo 1 regime sistêmico anterior para doença metastática
- Os pacientes podem não ter recebido bevacizumabe anteriormente. No entanto, pacientes que receberam outros agentes com atividade antiangiogênica (ex. sorafenibe, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomida) como parte do tratamento de primeira linha são elegíveis
- Os pacientes podem não ter recebido tratamento anterior com inibidores de m-TOR.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- doença mensurável
- Função adequada do fígado, rins e medula óssea
- Nenhum tratamento sistêmico anterior ou radioterapia por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tratamento com > 1 regime sistêmico anterior para carcinoma renal metastático
- História de infarto agudo do miocárdio há menos de 6 meses
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Histórico de AVC há menos de 6 meses
- Pacientes com metástases cerebrais ativas
- Pacientes com metástases meníngeas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que foram tratados dentro de 5 anos para outros cânceres invasivos
- Pacientes com história ou evidência por exame físico de doença do SNC
- Pacientes com história clínica de hemoptise ou hematêmese
- Pacientes com história de trombose venosa profunda ou doença tromboembólica que requerem dose total de anticoagulação
- Pacientes com grandes procedimentos cirúrgicos, biópsias abertas ou lesões traumáticas significativas dentro de 28 dias ou necessidade antecipada de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
- Pacientes com tubos peg ou tubos G
- Os pacientes são inelegíveis se uma biópsia por aspiração com agulha fina tiver sido realizada dentro de sete dias
- Pacientes com proteinúria
- Pacientes com qualquer ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura de osso longo
- Pacientes com qualquer história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
- Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento
- História de qualquer outra doença médica grave e/ou não controlada
- Histórico de infecção pelo HIV
- Tratamento crônico com esteróides ou outros agentes imunossupressores
- Pacientes com função GI prejudicada que compromete a capacidade de engolir ou absorver RAD001
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe e RAD001
Bevacizumabe 10 mg/kg, infusão IV, a cada 2 semanas RAD001 10 mg por via oral diariamente
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Bevacizumabe 10mg/kg, infusão IV, a cada 2 semanas
Outros nomes:
RAD001 10 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do protocolo de tratamento até o agravamento da doença
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do tratamento do protocolo até a morte
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- SCRI GU 32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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