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Bevacizumab (Avastin) und RAD001 (Everolimus) bei der Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenkarzinoms

18. Juli 2013 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit Bevacizumab (Avastin) und RAD001 (Everolimus) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenkarzinom

Diese Phase-II-Studie wird die Kombination von Bevacizumab + RAD001 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom untersuchen. In dieser Studie werden die Prüfärzte diese Kombination bei Patienten bewerten, die zuvor mit keinem Anti-Angiogenese-Wirkstoff behandelt wurden, und bei Patienten, die zuvor eine vorherige Behandlung mit einem Anti-Angiogenese-Wirkstoff erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle berechtigten Patienten erhalten:

  • Bevacizumab 10 mg/kg, IV-Infusion, alle 2 Wochen
  • RAD001 10 mg täglich zum Einnehmen

Alle Patienten werden nach Abschluss von zwei Behandlungszyklen (8 Wochen) auf ihr Ansprechen untersucht. Patienten mit objektivem Tumoransprechen oder stabilem Krankheitsverlauf werden die Behandlung mit Bevacizumab und RAD001 nach demselben Schema fortsetzen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes metastasiertes oder inoperables lokal rezidivierendes klarzelliges Nierenkarzinom.
  • Bei Patienten mit gemischten Histologien muss die klarzellige Komponente ≥ 75 % des Krebses ausmachen
  • Eine vorherige Nephrektomie ist mit folgenden Ausnahmen erforderlich:
  • Primärtumor < 5 cm
  • Umfangreiche Leber (> 30 % des Leberparenchyms) oder
  • Mehrere (> 5) Knochenmetastasen, was die Nephrektomie zu einem klinisch kontraindizierten Verfahren macht
  • Die Patienten dürfen maximal 1 vorangegangene systemische Therapie gegen Metastasen erhalten haben
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor kein Bevacizumab erhalten. Patienten, die andere Mittel mit antiangiogener Wirkung erhalten haben (z. Sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, Thalidomid) im Rahmen der Erstlinientherapie sind förderfähig
  • Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Behandlung mit m-TOR-Inhibitoren erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Messbare Krankheit
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  • Keine vorherige systemische Behandlung oder Strahlentherapie für mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Behandlung mit > 1 vorheriger systemischer Therapie bei metastasiertem Nierenkarzinom
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
  • Patienten mit meningealen Metastasen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die innerhalb von 5 Jahren wegen anderer invasiver Krebsarten behandelt wurden
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Nachweis einer ZNS-Erkrankung durch körperliche Untersuchung
  • Patienten mit Hämoptyse oder Hämatemesis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder thromboembolischen Erkrankungen, die eine Antikoagulation in voller Dosis benötigen
  • Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen, offenen Biopsien oder erheblichen traumatischen Verletzungen innerhalb von 28 Tagen oder voraussichtlicher Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Patienten mit Peg-Tubes oder G-Tubes
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn innerhalb von sieben Tagen eine Feinnadelaspirationsbiopsie durchgeführt wurde
  • Patienten mit Proteinurie
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung ein anderes experimentelles Medikament erhalten haben
  • Vorgeschichte einer anderen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Chronische Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • Patienten mit eingeschränkter GI-Funktion, die die Fähigkeit, RAD001 zu schlucken oder zu absorbieren, beeinträchtigt
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, IV-Infusion, alle 2 Wochen RAD001 10 mg täglich oral
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, IV-Infusion, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: RAD001
RAD001 10 mg täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), die Zeitspanne in Monaten, die die Patienten von ihrem ersten Datum der Protokollbehandlung bis zur Verschlechterung ihrer Krankheit am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), die Zeitdauer in Monaten, die Patienten von ihrem ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Novartis
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GU 32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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