Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab (Avastin) och RAD001 (Everolimus) vid behandling av avancerad klarcellig njurkarcinom

18 juli 2013 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas II-studie av Bevacizumab (Avastin) och RAD001 (Everolimus) vid behandling av patienter med avancerat klarcelligt njurkarcinom

Denna fas II-studie kommer att utvärdera kombinationen av bevacizumab + RAD001 hos patienter med metastaserande njurcellscancer. I denna studie kommer utredarna att utvärdera denna kombination hos patienter som tidigare inte behandlats med något anti-angiogenesmedel och patienter som tidigare har fått en tidigare regim innehållande ett anti-angiogenes medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade patienter kommer att få:

  • Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, varannan vecka
  • RAD001 10 mg per mun dagligen

Alla patienter kommer att utvärderas för svar efter att ha avslutat två behandlingskurer (8 veckor). Patienter med objektivt tumörsvar eller stabil sjukdom kommer att fortsätta behandlingen med bevacizumab och RAD001 enligt samma schema. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat metastaserande eller icke-opererbart lokalt återkommande klarcelligt njurkarcinom.
  • Hos patienter med blandad histologi måste den klara cellkomponenten utgöra ≥ 75 % av cancern
  • Tidigare nefrektomi krävs med följande undantag:
  • Primärtumör < 5cm
  • Omfattande lever (> 30 % av leverparenkym) eller
  • Flera (> 5) benmetastaser, vilket gör nefrektomi till en kliniskt kontraindicerad procedur
  • Patienter kan ha haft maximalt 1 tidigare systemisk regim för metastaserande sjukdom
  • Patienter kanske inte har fått tidigare bevacizumab. Men patienter som har fått andra medel med anti-angiogenes aktivitet (t.ex. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomid) som en del av förstahandsbehandling är kvalificerade
  • Patienter kanske inte har fått tidigare behandling med m-TOR-hämmare.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom
  • Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
  • Ingen tidigare systemisk behandling eller strålbehandling under minst 2 veckor före studiestart
  • Patienter måste kunna förstå denna studies natur och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Behandling med > 1 tidigare systemisk regim för metastaserande njurkarcinom
  • Anamnes på akut hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av stroke inom 6 månader
  • Patienter med aktiva hjärnmetastaser
  • Patienter med meningeala metastaser
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som har behandlats inom 5 år för andra invasiva cancerformer
  • Patienter med historia eller bevis genom fysisk undersökning av CNS-sjukdom
  • Patienter med klinisk historia av hemoptys eller hematemes
  • Patienter med anamnes på djup ventrombos eller tromboembolisk sjukdom som kräver full dos antikoagulering
  • Patienter med större kirurgiska ingrepp, öppna biopsier eller betydande traumatiska skador inom 28 dagar eller förväntat behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång
  • Patienter med peg-rör eller G-rör
  • Patienter är inte berättigade om en finnålsaspirationsbiopsi har utförts inom sju dagar
  • Patienter med proteinuri
  • Patienter med icke-läkande sår, sår eller långbensfraktur
  • Patienter med någon historia av blödande diates eller koagulopati
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader
  • Patienter som har fått något annat experimentellt läkemedel inom 28 dagar efter påbörjad behandling
  • Historik om någon annan allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Historik om HIV-infektion
  • Kronisk behandling med steroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Patienter med nedsatt GI-funktion som äventyrar förmågan att svälja eller absorbera RAD001
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab och RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infusion, varannan vecka RAD001 10 mg per mun dagligen
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab 10mg/kg, IV infusion, varannan vecka
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: RAD001
RAD001 10 mg per mun dagligen
Andra namn:
  • Everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), tidslängden i månader som patienterna levde från det första datumet för protokollbehandling till dess att deras sjukdom förvärrades
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS), den tid, i månader, som patienter levde från deras första datum för protokollbehandling tills döden
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Novartis
Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI GU 32

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera