Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab (Avastin) a RAD001 (Everolimus) v léčbě pokročilého světlobuněčného renálního karcinomu

18. července 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II s bevacizumabem (Avastinem) a RAD001 (Everolimus) v léčbě pacientů s pokročilým světlobuněčným renálním karcinomem

Tato studie fáze II bude hodnotit kombinaci bevacizumabu + RAD001 u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem. V této studii výzkumníci vyhodnotí tuto kombinaci u pacientů dříve neléčených žádným antiangiogenním činidlem a pacientů, kteří dříve dostávali jeden předchozí režim obsahující antiangiogenní činidlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti obdrží:

  • Bevacizumab 10 mg/kg, IV infuze, každé 2 týdny
  • RAD001 10 mg perorálně denně

U všech pacientů bude hodnocena odpověď po dokončení dvou cyklů (8 týdnů) léčby. Pacienti s objektivní nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním budou pokračovat v léčbě bevacizumabem a RAD001 podle stejného schématu. Léčba bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný metastatický nebo neresekovatelný lokálně recidivující světlobuněčný renální karcinom.
  • U pacientů se smíšenou histologií musí čirá buněčná složka tvořit ≥ 75 % rakoviny
  • Předchozí nefrektomie je nutná s následujícími výjimkami:
  • Primární nádor < 5 cm
  • Rozsáhlá játra ( > 30 % jaterního parenchymu) popř
  • Mnohočetné (> 5) kostní metastázy, což z nefrektomie činí klinicky kontraindikovaný výkon
  • Pacienti mohli mít maximálně 1 předchozí systémový režim pro metastatické onemocnění
  • Pacienti nemuseli dříve dostávat bevacizumab. Nicméně pacienti, kteří dostávali jiné látky s antiangiogenní aktivitou (např. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, thalidomid) jako součást léčby první linie jsou vhodné
  • Pacienti možná nedostávali předchozí léčbu inhibitory m-TOR.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Žádná předchozí systémová léčba nebo radiační terapie alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Léčba s > 1 předchozím systémovým režimem pro metastatický renální karcinom
  • Akutní infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Pacienti s aktivními metastázami v mozku
  • Pacienti s meningeálními metastázami
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří byli do 5 let léčeni pro jiné invazivní rakoviny
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem fyzikálním vyšetřením onemocnění CNS
  • Pacienti s klinickou anamnézou hemoptýzy nebo hematemézy
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo tromboembolické choroby vyžadující plnou dávku antikoagulace
  • Pacienti s velkými chirurgickými zákroky, otevřenými biopsiemi nebo významnými traumatickými poraněními během 28 dnů nebo předpokládanou potřebou velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Pacienti s kolíkovými nebo G-trubicemi
  • Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud byla do sedmi dnů provedena aspirační biopsie tenkou jehlou
  • Pacienti s proteinurií
  • Pacienti s jakoukoli nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou dlouhé kosti
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný experimentální lék do 28 dnů od zahájení léčby
  • Anamnéza jakéhokoli jiného závažného a/nebo nekontrolovaného onemocnění
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Chronická léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Pacienti s poruchou funkce GI, která snižuje schopnost polykat nebo absorbovat RAD001
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab a RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infuze, každé 2 týdny RAD001 10 mg perorálně denně
Lék: bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infuze, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: RAD001
RAD001 10 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do zhoršení jejich nemoci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Novartis
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI GU 32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit