Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab (Avastin) és RAD001 (Everolimus) az előrehaladott, tiszta sejtes vesekarcinóma kezelésében

2013. július 18. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A bevacizumab (Avastin) és a RAD001 (Everolimus) II. fázisú vizsgálata előrehaladott, tiszta sejtes vesekarcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a bevacizumab + RAD001 kombinációt értékeli áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják ezt a kombinációt olyan betegeknél, akiket korábban semmilyen angiogenezis ellenes szerrel nem kezeltek, és olyan betegeknél, akik korábban egy korábbi, angiogenezis ellenes szert tartalmazó kezelést kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult beteg megkapja:

  • Bevacizumab 10 mg/kg, IV infúzió, 2 hetente
  • RAD001 10 mg szájon át naponta

Minden betegnél értékelni kell a válaszreakciót két kezelési kúra (8 hetes) befejezése után. Az objektív tumorválasz vagy stabil betegség esetén a bevacizumab és RAD001 kezelést ugyanazon ütemterv szerint folytatják. A kezelés a betegség progressziójáig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált áttétes vagy nem reszekálható lokálisan kiújuló tiszta sejtes vesekarcinóma.
  • Vegyes hisztológiájú betegeknél a tiszta sejtkomponensnek a rák ≥ 75%-át kell tartalmaznia
  • Korábbi nefrektómia szükséges a következő kivételekkel:
  • Elsődleges daganat < 5 cm
  • Kiterjedt máj (a májparenchyma > 30%-a) vagy
  • Több (> 5) csontmetasztázis, így a nephrectomia klinikailag ellenjavallt eljárás
  • A betegek legfeljebb 1 korábbi szisztémás kezelésben részesülhettek metasztatikus betegség miatt
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak bevacizumabot. Azonban azok a betegek, akik más antiangiogén hatású szereket kaptak (pl. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, talidomid) az első vonalbeli kezelés részeként.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban m-TOR-gátló kezelést.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Mérhető betegség
  • A máj, a vese és a csontvelő megfelelő működése
  • Nincs korábbi szisztémás kezelés vagy sugárterápia legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék ennek a vizsgálatnak a természetét, és írásos beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Kezelés > 1 korábbi szisztémás kezeléssel metasztatikus vesekarcinómára
  • A kórelőzményben szereplő akut szívinfarktus 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A stroke előzménye 6 hónapon belül
  • Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Meningealis metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiket 5 éven belül más invazív rákos megbetegedések miatt kezeltek
  • Olyan betegek, akiknél a kórelőzmény vagy a központi idegrendszeri betegség fizikális vizsgálata alapján bizonyított
  • Betegek, akiknek klinikai anamnézisében hemoptysis vagy hematemesis szerepel
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás betegség szerepel, amely teljes dózisú véralvadásgátló kezelést igényel
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb sebészeti beavatkozások, nyílt biopsziák vagy jelentős traumás sérülések estek át 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős sebészeti beavatkozásra van szükség
  • Peg-csövekkel vagy G-csövekkel rendelkező betegek
  • A betegek nem jogosultak arra, hogy hét napon belül finom tűs aspirációs biopsziát végezzenek
  • Proteinuriás betegek
  • Bármilyen nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy hosszú csonttörésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel
  • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik a kezelés megkezdését követő 28 napon belül bármilyen más kísérleti gyógyszert kaptak
  • Bármilyen más súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség anamnézisében
  • HIV-fertőzés története
  • Krónikus kezelés szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • Olyan károsodott GI-funkciójú betegek, akik veszélyeztetik a nyelési vagy felszívódási képességet RAD001
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab és RAD001
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infúzió, 2 hetente RAD001 10 mg szájon át naponta
Drog: bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, IV infúzió, 2 hetente
Más nevek:
  • Avastin
Drog: RAD001
RAD001 10 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Everolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), az időtartam hónapokban, ameddig a betegek életben voltak az első protokoll szerinti kezelésüktől a betegségük súlyosbodásáig
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS), az idő hossza, hónapokban, ameddig a betegek életben voltak az első protokoll szerinti kezeléstől a haláláig
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Novartis
Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI GU 32

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel