Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bevacizumab (Avastin) et RAD001 (Everolimus) dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires avancé

18 juillet 2013 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Essai de phase II du bevacizumab (Avastin) et RAD001 (Everolimus) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

Cet essai de phase II évaluera l'association bevacizumab + RAD001 chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique. Dans cet essai, les investigateurs évalueront cette association chez des patients n'ayant jamais été traités avec un agent anti-angiogenèse et chez des patients ayant déjà reçu un traitement antérieur contenant un agent anti-angiogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles recevront :

  • Bevacizumab 10 mg/kg, perfusion IV, toutes les 2 semaines
  • RAD001 10 mg par voie orale par jour

Tous les patients seront évalués pour la réponse après avoir terminé deux cycles (8 semaines) de traitement. Les patients présentant une réponse tumorale objective ou une maladie stable poursuivront le traitement par bevacizumab et RAD001 selon le même schéma. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique ou non résécable localement récurrent histologiquement documenté.
  • Chez les patients présentant des histologies mixtes, la composante des cellules claires doit représenter ≥ 75 % du cancer
  • Une néphrectomie antérieure est requise avec les exceptions suivantes :
  • Tumeur primaire < 5 cm
  • Foie étendu (> 30 % du parenchyme hépatique) ou
  • Multiples (> 5) métastases osseuses, faisant de la néphrectomie une procédure cliniquement contre-indiquée
  • Les patients peuvent avoir eu au maximum 1 traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de bevacizumab auparavant. Cependant, les patients qui ont reçu d'autres agents ayant une activité anti-angiogénique (par ex. sorafenib, SU11248, AG-013736, PTK787, thalidomide) dans le cadre du traitement de première ligne sont éligibles
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec des inhibiteurs de m-TOR.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Maladie mesurable
  • Fonction adéquate du foie, des reins et de la moelle osseuse
  • Aucun traitement systémique antérieur ou radiothérapie pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Traitement avec > 1 traitement systémique antérieur pour le carcinome rénal métastatique
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Antécédents d'AVC dans les 6 mois
  • Patients avec métastases cérébrales actives
  • Patients avec métastases méningées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant été traités dans les 5 ans pour d'autres cancers invasifs
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du SNC
  • Patients ayant des antécédents cliniques d'hémoptysie ou d'hématémèse
  • Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou de maladie thromboembolique nécessitant une anticoagulation à dose complète
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures, des biopsies ouvertes ou des blessures traumatiques importantes dans les 28 jours ou ayant besoin d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Patients avec peg-tubes ou G-tubes
  • Les patients ne sont pas éligibles si une biopsie par aspiration à l'aiguille fine a été réalisée dans les sept jours
  • Patients atteints de protéinurie
  • Patients présentant une plaie non cicatrisante, un ulcère ou une fracture des os longs
  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois
  • Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement
  • Antécédents de toute autre maladie grave et/ou non contrôlée
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Traitement chronique avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Patients présentant une fonction gastro-intestinale altérée qui compromet la capacité d'avaler ou d'absorber RAD001
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab et RAD001
Bévacizumab 10 mg/kg, perfusion IV, toutes les 2 semaines RAD001 10 mg par voie orale par jour
Médicament: bévacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, perfusion IV, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: RAD001
RAD001 10 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS), la durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis la première date de traitement du protocole jusqu'à l'aggravation de leur maladie
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG), la durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis leur première date de traitement du protocole jusqu'à leur décès
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Novartis
Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI GU 32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bévacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner