辅助 XP 化疗和 XP/RT 用于已切除胃腺癌的 III 期随机试验
2011年11月8日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center
卡培他滨/顺铂辅助化疗和放化疗治疗胃腺癌的 III 期随机对照试验
该试验的目的是在根治性切除的胃癌患者中比较单独辅助卡培他滨/顺铂与卡培他滨/顺铂联合放疗（化放疗）的无病生存期。
研究概览
详细说明
尽管胃切除术是胃癌患者唯一可能治愈的治疗方法，但总体生存结果仍不尽如人意。 导致高死亡率的主要原因是手术切除后的复发。 在过去的几十年里，联合治疗的原则已经发展起来并在实践中应用于各种实体瘤，胃癌也不例外。 为了防止复发并提高胃癌患者手术后的治愈率，已经进行了多项使用不同方式的研究。 辅助试验中具有里程碑意义的研究之一是组间研究 INT-0116，该研究报告了 Ib 至 IV 期胃癌胃切除术后使用化放疗可显着提高生存率。 此后，放化疗在美国越来越受欢迎，并越来越被认为是一种标准治疗方法。然而，INT-0116 研究的结果受到了挑战，因为该试验中采用的手术治疗是胃切除术和有限的淋巴结清扫术（D0 或 D1）在 90% 的情况下。 因此，辅助化放疗是否可以为广泛淋巴结清扫患者带来生存获益值得商榷。
D2后的化放疗是否能改善单纯D2的结果仍有争议。 因此，评估辅助放化疗对 D2 切除胃癌的疗效至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
458
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌
- ≥ D2 切除
- IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV 期(T4,N3 포함, M1 淋巴结 제외)
- 18岁≤年龄≤75岁
- 心电图 0-2
- 无远处转移
- 足够的骨髓功能（ANC ≥ 1,500/ul，血小板 ≥ 100,000/ul，血红蛋白 ≥ 10g/dl）
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5mg/dl）
- 肝功能（血清胆红素≤1.5mg/dl，AST/ALT≤3倍（正常值）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往胃癌免疫治疗、化疗、放疗史
- 需要抗生素的活动性感染
- 孕妇、哺乳期妇女
- 精神疾病、癫痫症
- 不适合化疗的并发全身性疾病
- 切除边缘 (+)
- 病理阶段IA
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌除外
- M1 淋巴结 (+)
- D0、D1切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨/顺铂/放疗
术后 XP/RT
|
卡培他滨、顺铂 + 放疗（随机）
|
|
有源比较器：卡培他滨/顺铂
术后XP
|
卡培他滨、顺铂 + 放疗（随机）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月8日
首次发布 (估计)
2006年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月8日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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