Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu koe Adjuvantti XP -kemoterapiasta ja XP/RT:stä leikatun mahan adenokarsinooman hoitoon

tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kapesitabiini/sisplatiiniadjuvanttikemoterapiasta ja kemosäteilyhoidosta mahalaukun adenokarsinooman hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on verrata taudista vapaata eloonjäämistä adjuvanttikapesitabiinin/sisplatiinin ja sädehoidon (kemosäteilyn) välillä hoidetulla mahasyöpäpotilailla, jotka on leikattu hoidetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka mahalaukun poisto on ainoa potentiaalisesti parantava hoito mahasyöpäpotilailla, kokonaiseloonjäämistulokset ovat edelleen epätyydyttäviä. Suurin korkean kuolleisuuden aiheuttava tekijä on uusiutuminen leikkauksen jälkeen. Viime vuosikymmeninä yhdistelmähoitoa on kehitetty ja sovellettu käytännössä erilaisiin kiinteisiin kasvaimiin, eikä mahasyöpä ole ollut poikkeus. Useita tutkimuksia, joissa on käytetty vaihtelevia menetelmiä, on yritetty estää mahasyöpäpotilaiden uusiutumista ja lisätä niiden paranemisnopeutta leikkauksen jälkeen. Yksi adjuvanttikokeiden maamerkkitutkimuksesta oli Intergroup-tutkimus INT-0116, joka raportoi merkittävästä eloonjäämisen parantumisesta käytettäessä kemosädehoitoa vaiheen Ib-IV mahasyöpien maharesektion jälkeen. Sen jälkeen kemosädehoito on saavuttanut suosiota ja sitä on tunnustettu yhä enemmän hoidon standardiksi Yhdysvalloissa. INT-0116-tutkimuksen tulos on kuitenkin kyseenalaistanut sen tosiasian vuoksi, että tutkimuksessa käytetty kirurginen hoito oli mahalaukun poisto ja rajoitettu imusolmukkeiden dissektio. (D0 tai D1) 90 %:ssa tapauksista. Siksi on kyseenalaista, voiko adjuvanttisädehoito parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on laaja imusolmukkeiden dissektio.

On edelleen kiistanalaista, voiko kemosädehoito D2:n jälkeen parantaa pelkästään D2:n tuloksia. Siten adjuvanttikemoradioterapian vaikutuksen arviointi D2-resektoidussa mahasyövässä on välttämätöntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
  2. ≥ D2-resektio
  3. Vaihe IB (T1N1, T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV (T4, N3 포함, M1 imusolmuke 제외)
  4. 18 ≤ ikä ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  7. Riittävät luuytimen toiminnot (ANC ≥ 1 500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
  8. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
  9. maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 kertaa (normaali arvo)
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi immunoterapia, kemoterapia, mahasyövän sädehoito
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  3. Raskaana olevat, imettävät naiset
  4. Psyykkiset sairaudet, epilepsiahäiriöt
  5. Samanaikainen systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
  6. Leikkausmarginaali (+)
  7. Patologinen vaihe IA
  8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma
  9. M1-imusolmuke (+)
  10. D0, D1 resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapesitabiini/sisplatiini/sädehoito
postoperatiivinen XP/RT
Lääke: Kapesitabiini, sisplatiini, sädehoito (+/-)
Kapesitabiini, sisplatiini + sädehoito (satunnaistettu)
Active Comparator: kapesitabiini/sisplatiini
postoperatiivinen XP
Lääke: Kapesitabiini, sisplatiini, sädehoito (+/-)
Kapesitabiini, sisplatiini + sädehoito (satunnaistettu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-08-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa