Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III адъювантной химиотерапии XP и XP/RT для резецированной аденокарциномы желудка

8 ноября 2011 г. обновлено: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование фазы III адъювантной химиотерапии капецитабином/цисплатином и химиолучевой терапии аденокарциномы желудка

Целью исследования является сравнение безрецидивной выживаемости между адъювантной терапией капецитабином/цисплатином и капецитабином/цисплатином в сочетании с лучевой терапией (химиолучевой терапией) у пациентов с радикально резецированным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя гастрэктомия является единственным потенциально излечивающим методом лечения больных раком желудка, общие результаты выживаемости остаются неудовлетворительными. Основным фактором, обуславливающим высокую летальность, является рецидив после хирургического удаления. В течение последних десятилетий принцип комбинированного лечения разрабатывался и применялся на практике при различных солидных опухолях, не стал исключением и рак желудка. В попытке предотвратить рецидив и увеличить скорость излечения пациентов с раком желудка после операции было проведено множество исследований с использованием различных методов. Одним из знаковых исследований в области адъювантных исследований было межгрупповое исследование INT-0116, в котором сообщалось о значительном улучшении выживаемости при использовании химиолучевой терапии после резекции желудка при раке желудка с Ib по IV стадию. После этого химиолучевая терапия приобрела популярность и все чаще признавалась в качестве стандарта лечения в США. Тем не менее, результат исследования INT-0116 был оспорен тем фактом, что хирургическое лечение, примененное в исследовании, представляло собой гастрэктомию с ограниченной диссекцией лимфатических узлов. (D0 или D1) в 90% случаев. Таким образом, вопрос о том, может ли адъювантная химиолучевая терапия улучшить выживаемость пациентов с обширной диссекцией лимфатических узлов, остается спорным.

До сих пор остается спорным, может ли химиолучевая терапия после D2 улучшить результаты только D2. Таким образом, оценка эффекта адъювантной химиолучевой терапии при резецированном раке желудка D2 имеет важное значение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  2. ≥ Резекция D2
  3. Стадия IB (T1N1, T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV (T4, N3 포함, лимфатический узел M1 제외)
  4. 18 ≤ возраст ≤ 75 лет
  5. ЭКОГ 0-2
  6. Отсутствие отдаленных метастазов
  7. Адекватная функция костного мозга (АКН ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 10 г/дл)
  8. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл)
  9. функции печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 3 раза (нормальное значение)
  10. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Иммунотерапия, химиотерапия, лучевая терапия рака желудка в анамнезе
  2. Активная инфекция, требующая антибиотиков
  3. Беременные, кормящие женщины
  4. Психические заболевания, эпилептические расстройства
  5. Сопутствующее системное заболевание, не подходящее для химиотерапии
  6. Край резекции (+)
  7. Патологическая стадия IA
  8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ.
  9. Лимфатический узел М1 (+)
  10. D0, D1 резекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капецитабин/цисплатин/лучевая терапия
послеоперационная XP/RT
Лекарство: Капецитабин, цисплатин, лучевая терапия (+/-)
Капецитабин, цисплатин + лучевая терапия (рандомизировано)
Активный компаратор: капецитабин/цисплатин
послеоперационный XP
Лекарство: Капецитабин, цисплатин, лучевая терапия (+/-)
Капецитабин, цисплатин + лучевая терапия (рандомизировано)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-08-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Капецитабин, цисплатин, лучевая терапия (+/-)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться