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Randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvanter XP-Chemotherapie und XP/RT bei reseziertem Adenokarzinom des Magens

8. November 2011 aktualisiert von: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Capecitabin/Cisplatin-Chemotherapie und Radiochemotherapie bei Adenokarzinom des Magens

Ziel der Studie ist der Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen adjuvanter Gabe von Capecitabin/Cisplatin allein und Capecitabin/Cisplatin mit Strahlentherapie (Radiochemotherapie) bei Patienten mit kurativ reseziertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Gastrektomie die einzige potenziell kurative Behandlung bei Magenkrebspatienten ist, bleiben die Gesamtüberlebensergebnisse unbefriedigend. Der Hauptfaktor für die hohe Sterblichkeitsrate ist der Rückfall nach chirurgischer Resektion. In den letzten Jahrzehnten wurde das Prinzip der kombinierten Modalitätsbehandlung entwickelt und in der Praxis für verschiedene solide Tumoren angewendet, und Magenkrebs war keine Ausnahme. In einem Versuch, ein Wiederauftreten zu verhindern und die Heilungsrate von Magenkrebspatienten nach einer Operation zu erhöhen, wurden mehrere Studien mit unterschiedlichen Modalitäten durchgeführt. Eine der bahnbrechenden Studien in adjuvanten Studien war die Intergroup-Studie INT-0116, die eine signifikante Verbesserung des Überlebens durch den Einsatz von Radiochemotherapie nach Magenresektion von Magenkrebs im Stadium Ib bis IV berichtete. Danach hat die Radiochemotherapie an Popularität gewonnen und wurde zunehmend als Behandlungsstandard in den USA anerkannt. Dennoch wurde das Ergebnis der INT-0116-Studie durch die Tatsache in Frage gestellt, dass die in der Studie angewandte chirurgische Behandlung eine Gastrektomie mit begrenzter Lymphknotendissektion war (D0 oder D1) in 90 % der Fälle. Daher ist fraglich, ob eine adjuvante Radiochemotherapie bei Patienten mit ausgedehnter Lymphknotendissektion einen Überlebensvorteil bringen kann.

Es ist noch strittig, ob eine Radiochemotherapie nach D2 die Ergebnisse von D2 allein verbessern kann. Daher ist die Beurteilung der Wirkung einer adjuvanten Radiochemotherapie bei D2-resektiertem Magenkrebs von wesentlicher Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  2. ≥ D2-Resektion
  3. Stadium IB (T1N1, T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV (T4, N3 포함, M1-Lymphknoten 제외)
  4. 18 ≤ Alter ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Keine Fernmetastasen
  7. Angemessene Knochenmarkfunktionen (ANC ≥ 1.500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
  8. Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3-fach (Normalwert)
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie bei Magenkrebs
  2. Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  3. Schwangere, stillende Frauen
  4. Psychiatrische Erkrankungen, epileptische Erkrankungen
  5. Gleichzeitige systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist
  6. Resektionsrand (+)
  7. Pathologisches Stadium IA
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-in-situ-Karzinom
  9. M1-Lymphknoten (+)
  10. D0, D1 Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin/Cisplatin/Strahlentherapie
postoperative XP/RT
Arzneimittel: Capecitabin, Cisplatin, Strahlentherapie (+/-)
Capecitabin, Cisplatin + Strahlentherapie (randomisiert)
Aktiver Komparator: Capecitabin/Cisplatin
postoperative XP
Arzneimittel: Capecitabin, Cisplatin, Strahlentherapie (+/-)
Capecitabin, Cisplatin + Strahlentherapie (randomisiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-08-10

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