- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00323830
Essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie adjuvante XP et XP/RT pour l'adénocarcinome gastrique réséqué
Essai contrôlé randomisé de phase III sur la chimiothérapie adjuvante à la capécitabine/cisplatine et la chimioradiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la gastrectomie soit le seul traitement potentiellement curatif chez les patients atteints de cancer gastrique, les résultats de survie globale restent insatisfaisants. Le principal facteur responsable du taux de mortalité élevé est la rechute après résection chirurgicale. Au cours des dernières décennies, le principe du traitement à modalités combinées a été développé et appliqué dans la pratique pour diverses tumeurs solides et le cancer gastrique n'a pas fait exception. Dans le but de prévenir les récidives et d'augmenter le taux de guérison des patients atteints de cancer gastrique après la chirurgie, plusieurs études utilisant des modalités variables ont été entreprises. L'une des études phares dans les essais adjuvants était l'étude intergroupe INT-0116, qui a rapporté une amélioration significative de la survie avec l'utilisation de la radiochimiothérapie après résection gastrique des cancers gastriques de stade Ib à IV. Par la suite, la chimioradiothérapie a gagné en popularité et a été de plus en plus reconnue comme une norme de soins aux États-Unis. Néanmoins, le résultat de l'étude INT-0116 a été remis en question par le fait que le traitement chirurgical appliqué dans l'essai était la gastrectomie avec dissection limitée des ganglions lymphatiques. (J0 ou J1) dans 90% des cas. Par conséquent, on peut se demander si la radiochimiothérapie adjuvante peut conférer un avantage en termes de survie chez les patients présentant une dissection étendue des ganglions lymphatiques.
Il est encore discutable si la chimioradiothérapie après J2 peut améliorer les résultats de J2 seul. Ainsi, l'évaluation de l'effet de la chimioradiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique réséqué D2 est essentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement
- ≥ Résection D2
- Stade IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, ganglion lymphatique M1 제외)
- 18 ≤ âge ≤ 75
- ECOG 0-2
- Pas de métastase à distance
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse (ANC ≥ 1 500/ul, plaquettes sanguines ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥ 10 g/dl)
- Fonctions rénales adéquates (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl)
- fonctions hépatiques (bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 fois (valeur normale)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie pour cancer gastrique
- Infection active nécessitant des antibiotiques
- Femmes enceintes, allaitantes
- Maladie psychiatrique, troubles épileptiques
- Maladie systémique concomitante non appropriée pour la chimiothérapie
- Marge de résection (+)
- Stade pathologique IA
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ du col de l'utérus
- Ganglion lymphatique M1 (+)
- Résection D0, D1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: capécitabine/cisplatine/radiothérapie
XP/RT postopératoire
|
Capécitabine, cisplatine + Radiothérapie (randomisée)
|
Comparateur actif: capécitabine/cisplatine
XP postopératoire
|
Capécitabine, cisplatine + Radiothérapie (randomisée)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie sans maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-08-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de l'estomac
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieÉtats-Unis
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloInscription sur invitationImpact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilolObésité | Chirurgie bariatrique | Roux-en Y Gastric BypassÉtats-Unis
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie