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Essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie adjuvante XP et XP/RT pour l'adénocarcinome gastrique réséqué

8 novembre 2011 mis à jour par: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Essai contrôlé randomisé de phase III sur la chimiothérapie adjuvante à la capécitabine/cisplatine et la chimioradiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique

L'objectif de l'essai est de comparer la survie sans maladie entre la capécitabine/cisplatine adjuvante seule et la capécitabine/cisplatine avec radiothérapie (chimioradiothérapie) chez des patients atteints d'un cancer gastrique réséqué de manière curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Bien que la gastrectomie soit le seul traitement potentiellement curatif chez les patients atteints de cancer gastrique, les résultats de survie globale restent insatisfaisants. Le principal facteur responsable du taux de mortalité élevé est la rechute après résection chirurgicale. Au cours des dernières décennies, le principe du traitement à modalités combinées a été développé et appliqué dans la pratique pour diverses tumeurs solides et le cancer gastrique n'a pas fait exception. Dans le but de prévenir les récidives et d'augmenter le taux de guérison des patients atteints de cancer gastrique après la chirurgie, plusieurs études utilisant des modalités variables ont été entreprises. L'une des études phares dans les essais adjuvants était l'étude intergroupe INT-0116, qui a rapporté une amélioration significative de la survie avec l'utilisation de la radiochimiothérapie après résection gastrique des cancers gastriques de stade Ib à IV. Par la suite, la chimioradiothérapie a gagné en popularité et a été de plus en plus reconnue comme une norme de soins aux États-Unis. Néanmoins, le résultat de l'étude INT-0116 a été remis en question par le fait que le traitement chirurgical appliqué dans l'essai était la gastrectomie avec dissection limitée des ganglions lymphatiques. (J0 ou J1) dans 90% des cas. Par conséquent, on peut se demander si la radiochimiothérapie adjuvante peut conférer un avantage en termes de survie chez les patients présentant une dissection étendue des ganglions lymphatiques.

Il est encore discutable si la chimioradiothérapie après J2 peut améliorer les résultats de J2 seul. Ainsi, l'évaluation de l'effet de la chimioradiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique réséqué D2 est essentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement
  2. ≥ Résection D2
  3. Stade IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, ganglion lymphatique M1 제외)
  4. 18 ≤ âge ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Pas de métastase à distance
  7. Fonctions adéquates de la moelle osseuse (ANC ≥ 1 500/ul, plaquettes sanguines ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥ 10 g/dl)
  8. Fonctions rénales adéquates (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl)
  9. fonctions hépatiques (bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 fois (valeur normale)
  10. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie pour cancer gastrique
  2. Infection active nécessitant des antibiotiques
  3. Femmes enceintes, allaitantes
  4. Maladie psychiatrique, troubles épileptiques
  5. Maladie systémique concomitante non appropriée pour la chimiothérapie
  6. Marge de résection (+)
  7. Stade pathologique IA
  8. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ du col de l'utérus
  9. Ganglion lymphatique M1 (+)
  10. Résection D0, D1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine/cisplatine/radiothérapie
XP/RT postopératoire
Capécitabine, cisplatine + Radiothérapie (randomisée)
Comparateur actif: capécitabine/cisplatine
XP postopératoire
Capécitabine, cisplatine + Radiothérapie (randomisée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2006

Première publication (Estimation)

10 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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